【上篇】新药特殊审批品种临床试验进展(国产化药·非肿瘤篇)

导读:9月8日-10日,药智网携手中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛•暨医药企业研发实力百强榜发布》在重庆召开,会议将隆重发布《2017年药品研发实力排行榜》(包括“总榜”、“化药榜”、“中药榜”、“生物药榜”、“品牌榜”),并为获奖企业颁奖授牌。榜单发布旨在鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的领路企业,同时提升整个行业对医药研发创新的重视程度。欢迎大家9月莅临重庆观摩。

目  录

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9月8日-10日,药智网携手中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛•暨医药企业研发实力百强榜发布》在重庆召开,会议将隆重发布《2017年药品研发实力排行榜》(包括“总榜”、“化药榜”、“中药榜”、“生物药榜”、“品牌榜”),并为获奖企业颁奖授牌。榜单发布旨在鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的领路企业,同时提升整个行业对医药研发创新的重视程度。欢迎大家9月莅临重庆观摩。


笔者在【重磅】2015~2017年新药创制重大专项进展(化药篇)一文中简要地评述了在新药创制重大专项支持下的化学药品在2015~2017年的研发与上市进展。继新药创制重大专项于2008年正式启动后之后,国家食品药品监督管理局又于2009年发布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知》,从而将新药注册特殊审批制度纳入了鼓励新药创制的政策之一。


根据《新药注册特殊审批管理规定》第二条第三款之所述,国家食品药品监督管理局对“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”实行特殊审批,原则上讲,国产1类化学药品均可纳入特殊审批。本文即以国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上公布的“特殊审评品种列表”为基础,并结合“药智药品注册与受理数据库”、“药智药物临床试验登记与信息公示平台”与CNKI的文献检索,对特殊审评品种列表中抗肿瘤药以外的国内企业自主研发的化药临床试验进展予以了系统的综述。抗肿瘤药由于品种较多,将另文单独评述。


一、风湿与免疫系统疾病药物


1.Hemay005


(1)药物简介


结构/作用类别:磷酸二酯酶Ⅳ抑制剂


申报企业名称:海南海灵化学制药有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:银屑病


获批件时间:2015年8月


(2)已公示临床试验基本信息


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2.SHR0302


(1)药物简介


结构/作用类别:JAK1抑制剂


申报企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:类风湿性关节炎


获临床批件时间:2015年2月


(2)已公示临床试验基本信息


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3人参皂苷C-K


(1)药物简介


结构/作用类别:人参皂苷C-K(GinsenosideCompoundK,CK),属于二醇型人参皂苷,为天然二醇型人参皂苷如人参皂苷Rb1、Rb2、Rc等在人肠道内的主要降解产物,是人参皂苷在体内吸收和发挥活性作用的主要形式。


研发方:浙江海正


拟药用剂型:片剂


拟适应证:类风湿性关节炎


获临床批件时间:2013年9月


(2)已公示临床试验信息


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4.泰瑞米特钠


(1)药物简介


结构/作用类别:免疫抑制剂


研发方:苏州长征-欣凯


拟药用剂型:片剂


拟适应证:系统性红斑狼疮


获临床批件时间:2014年10月


(2)已公示临床试验信息


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5.小结


共有4种国产化药通过特殊审评已进入临床试验公示阶段,适应证涉及银屑病、类风湿性关节炎与系统性红斑狼疮,但均处于或完成Ⅰ期临床试验,暂无药物进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验。


二、呼吸系统疾病及抗过敏药物


1.丙酮酸钠


(1)药物简介


结构/作用类别:自由基清除剂、细胞还原剂


申报企业名称:江苏长泰药业有限公司


拟药用剂型:吸入剂


拟适应证:慢性阻塞性肺病


获临床批件时间:2016年3月


(2)已公示临床试验基本信息


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2.小结


呼吸系统疾病与抗过敏药物中,仅有江苏长泰药业的丙酮酸吸入剂完成特殊特殊审评且进入临床试验公示阶段,尚处于Ⅰ期试验的受试者招募阶段。


三、精神障碍疾病药物


1.EVT201


(1)药物简介


结构/作用类别:GABAA受体的部分正向别构调节剂


申报企业名称:浙江京新药业股份有限公司


拟药用剂型:胶囊剂


拟适应证:失眠症


获临床批件时间:2013年4月


(2)已公示临床试验基本信息


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2.盐酸羟哌吡酮


(1)药物简介


结构/作用类别:5-羟色胺部分激动剂和重摄取抑制剂


申报企业:浙江华海药业股份有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:抑郁症


获临床批件时间


(2)已公示临床试验基本信息


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3.小结


共有两种精神障碍疾病药物完成特殊审批且进入临床试验公示阶段,适应证分别为失眠症与抑郁症,其中失眠症治疗药EVT201已进入Ⅱ期临床试验的受试者招募阶段。


四、抗感染


1.ASC08


(1)药物简介


结构/作用类别:HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂


申报企业名称:歌礼生物科技(杭州)有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2016年5月


(2)已公示临床试验基本信息


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2.ASC16


(1)药物简介


结构/作用类别:HCVNS5A蛋白酶抑制剂


申报企业名称:歌礼生物科技(杭州)有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2016年5月


(2)已公示临床试验基本信息


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3.HS-10234


(1)药物简介


结构/作用类别:抗HBV药物,其具体结构或作用类别尚未知


申报企业名称:江苏豪森药业股份有限公司(片)、连云港宏创药业有限公司(原料药)


拟药用剂型:片剂


拟适应证:HBV感染


获临床批件时间:2015年9月(原料药)、2015年10月(片剂)


(2)已公示临床试验基本信息


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4.KW-136


(1)药物简介


结构/作用类别:抗HCV药,具体结构或作用类别未知


申报企业名称:北京凯因科技股份有限公司


拟药用剂型:片剂与胶囊剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2016年5月(胶囊与原料药)、2017年4月(片剂)


(2)已公示临床试验基本信息(胶囊剂)


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5.MRX-I


(1)药物简介


结构/作用类别:恶唑烷酮类抗菌药(利奈唑胺同类物)


申报企业名称:盟科医药技术(上海)有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:复杂性皮肤及软组织感染


获临床批件时间:2011年11月


(2)已公示临床试验基本信息


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6.阿兹夫定


(1)药物简介


结构/作用类别:HIV逆转录病毒抑制剂


申报企业名称:郑州大学


拟药用剂型:片剂


拟适应证:HIV感染


获临床批件时间:2013年5月


(2)已公示临床试验基本信息


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7.艾博卫泰


(1)药物简介


结构/作用类别:长效HIV融合酶抑制剂


申报企业名称:重庆前沿生物技术有限公司


拟药用剂型:注射用针剂


拟适应证:HIV-1病毒感染和艾滋病


(2)已公示临床试验基本信息


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8.安非合韦


(1)药物简介


结构/作用类别:HCV蛋白酶抑制剂类


申报企业名称:常州寅盛药业有限公司


拟药用剂型:胶囊剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2016年12月


(2)已公示临床试验基本信息


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9.百纳培南


(1)药物简介


结构/作用机制:碳青霉烯类抗生素


申报企业名称:山东轩竹医药科技有限公司


拟药用剂型:注射用针剂


拟适应证:社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等


获临床批件时间:2012年12月


(2)已公示临床试验基本信息


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10.伏拉瑞韦


(1)药物简介


结构/作用类别:HCV蛋白酶抑制剂


申报企业名称:太景医药研发(北京)有限公司


拟药用剂型:胶囊剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2016年8月


(2)已公示临床试验基本信息


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11.甲磺酸苦柯胺B


(1)药物简介


结构/作用类别:从地骨皮中分离提取的生物碱类活性化合物


申报企业名称:天津红日药业股份有限公司


拟药用剂型:注射用针剂


拟适应证:严重脓毒症


获临床批件时间:2014年7月


(2)已公示临床试验基本信息


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12.磷酸依米他韦


(1)药物简介


作用类别:HCVNS5A蛋白酶抑制剂


申报企业名称:广东东阳光公司


拟药用剂型:胶囊剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2014年12月


(2)已公示临床试验基本信息


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13.赛拉瑞韦钾


(1)药物简介


结构/作用类别:HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂


申报企业名称:银杏树药业(苏州)有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:HCV感染


获临床批件时间:2015年4月


(2)已公示临床试验基本信息


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14.替芬泰


(1)药物简介


结构/作用类别:苯丙氨酸二肽衍生物类抗HBV药物


申报企业名称:贵州百灵企业集团制药股份有限公司


拟药用剂型:片剂


拟适应证:适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗


获临床批件时间:2013年12月(原料药)、2014年1月(片剂)


(2)已公示临床试验基本信息


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15.异噻氟定


(1)药物简介


结构/作用类别:基于海洋天然产物LeucamideA的非核苷类抗病毒药物


申报企业名称:中国科学院上海药物研究所


拟药用剂型:胶囊、干混悬剂


拟适应证:乙肝


获临床批件时间:2012年(胶囊剂与原料药)、2016年2月(干混悬剂)、2017年4月(干混悬剂补充申报)


(2)已公示临床试验基本信息


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已公示的临床试验均只涉及胶囊剂。


16.小结


据本文统计,共有15种国内企业研发并申报的抗感染药物完成了特殊审批且进入临床试验公示阶段,包括7种抗HCV药、3种抗HBV药、2种抗细菌性感染药、2种抗HIV药、1种严重脓毒病治疗药,其中抗HIV药AC08与艾博卫泰、复杂性皮肤与软组织感染用药MRX-I均已进入Ⅲ期临床试验公示阶段。


五、抗疟药


马来酸蒿乙醚胺


(1)药物简介


结构/作用类别:青蒿素类似物


申报企业名称:中国科学院上海药物研究所


拟药用剂型:片剂


拟适应证:系统性红斑狼疮


获临床批件时间:2015年5月


(2)已公示临床试验基本信息


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