仿制药的风雨时代 看6类化药如何“挣扎”

导读:继9月24-25日举办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮,笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然,本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”(原化学药品注册分类),相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中的化药4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致)。

继9月24-25日举办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮,笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然,本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”(原化学药品注册分类),相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中的化药4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致)。


在2015全年申报6类化药的共有605家企业1897个(以受理号计,下同),每家药企申报个数各不相同,主要集中在1-7个的范围。申报1个6类化药共有249家,占比41.1%;申报2个的共有124家,占比20.5%;其次是申报3个的67家,占比分别为11.1%;其余的占比都较少。如下图所示:


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由以上图表可以看出,申报化药6类个数越多,企业的数量就越少。申报10个及以上的企业数都在5家及以下,总共只有28家。如下图所示:


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由以上图表可知,申报6类化药26个的企业夺得2015年化药6类申报排行榜的冠军,齐鲁制药、瑞阳制药、辰欣药业三家药企并列第一。这三家药企无一不是制药行业的巨头,此次夺冠也算实至名归。


此次榜单最引人注目的是,无疑是脱颖而出的黑马----瑞阳制药,其在2015新药、仿制药申报排行榜同时夺冠。当然,齐鲁制药和辰欣药业亦不弱,不仅仿制药研发实力强劲,在2015年仿制药申报排行榜与恒瑞制药并列第一;新药研发实力同样强劲,齐鲁制药在2015年的新药申报排行榜第5名,辰欣药业第35名。具体情况如下图:



仿制药.png

QQ截图20160908152117.png

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