FDA批准上市的分散片全在这儿了! 谈医论药
作者:雪莲 来源:药智网 时间:2016-07-21 评论: 0 阅读: 8157 A+ A-
导读

截止目前,美国FDA共批准分散片(TABLET,FOR SUSPENSION)21个品种(每年批准的品种数集中在1-4个),共计40个规格(品种数按照注册号统计,数据源于药智FDA上市药品数据库)。其中被批准的新药申请(NDA;10个品种)和仿制药申请(ANDA;11个品种)数量基本各占一半,获批上...

近年来,口服速释制剂的发展迅速,分散片也凭借其崩解时限小的相似性能乘着这趟东风崛起一时。崩解时间短、分散状态佳、药物溶出迅速、吸收快等都是分散片不可忽视的特点,但深受国内外业内人士和患者普遍认可,主要还是因为它服用方便,适应不同治疗需求(老人、儿童、吞咽困难者)的人群,提高了患者的顺应性。接下来笔者给大家分析分析分散片:


分散片(TABLET,FOR SUSPENSION)指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。美国FDA给它的定义是A tablet that forms a suspension when placed in a liquid。


分散片最早源于《英国药典》,处方设计的原则是使片剂遇水后在尽可能短的时间内变成小颗粒并形成均匀混悬液,选择能提供快速崩解的适宜辅料并控制药物辅料的粒度大小是保证分散片质量的关键。分散片既可以加水分散后口服,也可以含于口中吮服或吞服。


一、分散片在国内外的发展情况分析


分散片在美国的发展情况


截止目前,美国FDA共批准分散片(TABLET,FOR SUSPENSION)21个品种(每年批准的品种数集中在1-4个),共计40个规格(品种数按照注册号统计,数据源于药智FDA上市药品数据库)。其中被批准的新药申请(NDA;10个品种)和仿制药申请(ANDA;11个品种)数量基本各占一半,获批上市的分散片中处方药占41%,临时批准的情况占比也比较大(占32%),并且已撤市的品种占比高达27%。

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数据来源:药智数据

美国FDA批准的21个分散片品种中,除去11个仿制药申请(ANDA),剩余的10个新药申请(NDA)以新配方或新生产者居多,占到27%的比例;其余的分别为新药物组合(9%)、新剂型(9%)和NME(5%)。

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数据来源:药智数据

瑞士制药巨头诺华(Novartis)的分散片类药物Exjade(deferasirox,地拉罗司)是处方量最大的一种铁螯合剂,在美国上市10余年,年销售额高过10亿美元。


附录:美国FDA批准的21个分散片(TABLET,FOR SUSPENSION)品种

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数据来源:药智数据

分散片在国内的申报情况


在国内,CFDA分散片的申报高峰期主要集中在2004、2005和2006年,2007年以后逐渐趋于冷静,申报数量由前三年的250-700个品种降到100个以内,甚至近八年都在50个品种以内。


2000年至今,国内分散片的申报数量多达2233个品种,其中新药(1796个品种)占比为80.4%,剩余的为仿制药(296个品种)和补充申请(141个品种)。


狂热期过后,2008年至今国内分散片的申报数量仅为330个品种,其中新药(134个品种)和仿制药(133个品种)的品种数基本对等,补充申请(63个品种)的比例占19%左右。

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(统计规则:药品与生产厂家除重,即同一厂家的统一产品只计算一次;数据来源:药智数据)


2000年至今国内申报的分散片中,化药(1496个品种)占比为67%;2008年至今化药(312个品种)占比则为95%。2000年至今只有1个生物制品申报。2000年至今国内化药申报主要集中在5类、6类和4类,5类数量最多;2008年至今主要集中在6类、5类和3.1类,6类数量最多。2000年至今国内中药申报主要集中在8类和9类,其中8类占比高达76%左右。所有申报品种中,化药以阿奇霉素分散片的申报数量(124个)为最多,中药以仙灵骨葆分散片的申报数量(21个)为最多。

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(统计规则:药品与生产厂家除重,即同一厂家的统一产品只计算一次;数据来源:药智数据)


分散片在国内的审批情况


截至目前,国内分散片的批文数量为701个,其中化药577个,中药124个。CFDA批准上市的化药中,阿奇霉素分散片的数量(83个)为最多,中药则以血塞通分散片(14个)为最多,以下为分散片上市数量排行榜Top10的药品:

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(统计规则:药品与生产厂家除重,即同一厂家的统一产品只计算一次;数据来源:药智数据)


二、分散片这么火,疗效不是重点,临床优势才是王道


分散片的疗效相对于普通片剂优势并不大,剂型的改良主要是为了适应不同的治疗需求(特殊人群),提高患者的顺应性,临床优势显著。


分散片与普通片剂的区别主要在制备工艺上:(1)制备分散片需要对原辅料进行微粉化处理(崩解后的渣粒度<710μm),增加了生产工序;(2)分散片质量标准的控制也相对普通片剂更难;(3)分散片需要更优质的崩解剂和阻湿效果更好的包装材料(分散片依靠其中含有的大量崩解剂吸收水分膨胀,从而使药片崩裂成尽可能小的颗粒,其所含的崩解剂具有很强的吸湿能力,因此对包装材料和储存环境的防潮性能要求比较高),提高了生产成本和贮藏成本。所以,分散片的价格一般要比普通片剂贵一些。


另外,分散片也不是适合所有用途药物,比如高血压用药。对于高血压患者,缓控释剂型可以使药物持续平稳的释放,不仅减少了用药次数,而且能够避免用药后降压过速的情况。需要长期服用某种刺激性比较大或者高浓度容易引起严重毒副作用的药物,不易选择分散片剂型。


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