FDA授予Asterias生物胚胎干细胞疗法AST-OPC1治疗急性脊髓损伤孤儿药资格。

【Asterias Biotherapeutics Receives Orphan Drug Designation for AST-OPC1 for the Treatment of Acute Spinal Cord Injury】http://t.cn/RGPzxTX

FDA批准默沙东单剂量NK1受体拮抗剂意美（福沙吡坦二甲葡胺）注射液，与其他止吐剂联用，用于预防中度致吐化疗所致延迟性恶心呕吐。

【FDA Approves Merck’s Single-Dose EMEND (fosaprepitant dimeglumine) for Injection, in Combination with Other Antiemetic Agents, for the Prevention of Delayed Nausea and Vomiting in Adults Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)】http://t.cn/RGPzJdX

安进CD19/CD3双特异性抗体Blincyto（blinatumomab）治疗复发或难治费城染色体阴性B细胞急性淋巴细胞白血病Ⅲ期TOWER研究达OS主要终点，2015年FDA批准blinatumomab该适应症。

【Phase 3 Study of BLINCYTO (Blinatumomab) Met Primary Endpoint Of Overall Survival In Patients With B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia】http://t.cn/RGPz6L4

安进PCSK9抑制剂Evolocumab治疗他汀类药物不耐受高脂血症患者GAUSS-3Ⅲ期临床研究达低密度脂蛋白胆固醇降低主要终点，具体数据将在未来会议或期刊中公布。

【Amgen Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 GAUSS-3 Trial Of Repatha (Evolocumab) In Statin-Intolerant Patients With High Cholesterol】http://t.cn/RGPz9cQ

ImmunoGen与默沙东合作开发肿瘤免疫联用疗法，将开展ImmunoGen抗体偶联药物Mirvetuximab soravtansine联合默沙东PD-1单抗pembrolizumab治疗FRα阳性卵巢癌的临床研究。

【ImmunoGen and Merck Establish Collaboration for Clinical Evaluation of Mirvetuximab Soravtansine in Combination with Keytruda (pembrolizumab) for the Treatment of Ovarian Cancer】http://t.cn/RGPzC3l

FDA精神药理学药物咨询委员会8:2建议批准武田5-羟色胺受体激动剂沃替西汀，用于治疗重度抑郁症患者认知功能障碍。

【FDA Psychopharmacologic Drug Advisory Committee Supports the Effectiveness of Brintellix (vortioxetine) in Treating Certain Aspects of Cognitive Dysfunction in Major Depressive Disorder (MDD)】http://t.cn/RGPzp5C

FDA受理生锐（Shire）LFA-1抑制剂Lifitegrast治疗干眼病药物第二次NDA，FDA将在6个月内完成审批，PDUFA日期2016年7月22日。2015年10月FDA曾拒绝生锐Lifitegrast上市申请，要求补充临床研究和产品质量方面的信息。

【U.S. FDA Acknowledges Receipt of Resubmission of Shire's New Drug Application for Lifitegrast for Dry Eye Disease in Adults】

http://t.cn/RGPz0MG

声明：原创新闻如需转载，请注明出处！