1月18日，FDA授予MediciNova公司MN-166（异丁司特)治疗克拉伯病罕见儿科疾病认定。MediciNova2004年从杏林制药获该药欧美开发权。异丁司特早在1989年就在日本和韩国上市，用于治疗脑卒中后的并发症和支气管哮喘，国内也已有多家仿制。

【FDA Grants Rare Pediatric Disease Designation to MediciNova’s MN-166 (ibudilast) for the Treatment of Krabbe Disease】http://t.cn/R4QlknY

FDA授予Thetis制药TP-252治疗家族性腺瘤性息肉病孤儿药资格。

【Thetis Receives Orphan Drug Designation for TP-252 in Familial Adenomatous Polyposis】http://t.cn/R4Ql4pk

礼来和Incyte向FDA递交一日一次JAK抑制剂Baricitinib治疗中至重度类风湿性关节炎上市申请。申请基于RA-BEACON、RA-BUILD、RA-BEGIN和RA-BEAM四项Ⅲ期临床研究结果。

【Lilly And Incyte Announce Submission Of New Drug Application To FDA For Oral Once-Daily Baricitinib For Treatment Of Moderate-To-Severe Rheumatoid Arthritis】http://t.cn/R4QlbdV

FDA授予Zogenix ZX008（低剂量芬氟拉明）治疗Dravet综合征快速通道资格，近期该药启动Ⅲ期临床研究，共两个剂量组，预计召募105例患者，与安慰剂对照，以惊厥发作的频率变化为主要终点指标。

【Zogenix Receives Fast Track Designation From FDA for Development of ZX008 in Dravet Syndrome】http://t.cn/R4Qlf70

EMA授予Arrowhead RNAi药物ARC-AAT治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症孤儿药资格。该药此前已在FDA获孤儿药资格。Arrowhead产品线中还有HBV药物ARC-520和ARC-521、遗传性血管性水肿和血栓栓塞疾病药物ARC-F12和肾细胞癌药物ARC-HIF2。

【Arrowhead’s ARC-AAT Granted EMA Orphan Drug Designation】http://t.cn/R4QlS1U

EMA批准Baxalta培门冬酶新用法，用于儿童和成年急性淋巴细胞白血病抗肿瘤联合治疗组成成分。

【Baxalta Granted EU Marketing Authorization for ONCASPAR (pegaspargase) as a Component of Combination Therapy in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL】http://t.cn/RbHN2xN

Acorda将以3.65亿美元收购Biotie Therapies，获腺苷A2A受体拮抗剂帕金森病药物tozadenant全球权利，目前该药处于Ⅲ期临床研究阶段。

【Acorda to Acquire Biotie Therapies】http://t.cn/RbHNLqv

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