本报告基于药智医械数据的权威统计，系统梳理2025年第三季度美国医疗器械市场的整体表现、申请类型分布及细分产品格局，旨在为行业参与者提供数据洞察与趋势研判，助力战略决策与资源优化配置。

整体情况及趋势

根据药智医械数据统计，2025年第三季度，美国上市的医疗器械共计1414件。具体来看，7月上市数量为493件，8月下降至454件，9月小幅回升至467件，整体数量呈现波动趋势。值得注意的是，相较于2024年第三季度（1193件），2025年第三季度仍有增长，增幅为15.6%（图1）。

图1. 2025第三季度美国上市医疗器械趋势
数据来源：药智医械数据

具体来看，2025年7月表现强劲（同比增长8.5%），8月相对平稳（同比微降0.7%），9月则实现大幅增长（同比增长39%）。这种波动可能与企业申报节奏、政策调整或市场需求变化有关。2025年9月的数量激增是推动季度增长的主因，需进一步关注其背后因素，如是否与新品集中发布或监管优化相关。

美国上市医疗器械申请类型

美国上市器械申请类型主要分为以下四类，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节的分类标准：510（k）上市前通知（PMA替代方案）、PMA（上市前批准）、 De Novo分类申请、HDE（人道主义器械豁免）、DeNovo分类申请。

药智医械的统计数据显示，2025年第三季度，510(k)医疗器械共计794件，占比56%；PMA（上市前批准）医疗器械共计589件，占比42%；HDE（人道主义器械豁免）医疗器械共计31件，占比2%（见图2）。

图2. 2025第三季度美国上市医疗器械申请类型占比
数据来源：药智医械数据

与2024年第三季度相比，四种不同风险类型的占比基本保持稳定。但值得注意的是，2025年第三季度未出现DeNovo分类申请，而2024年则有10个。510(k)医疗器械的占比有所下降，增幅约为2%；而PMA医疗器械的占比则上升了2%（见图3）。

图3. 2024第三季度美国上市医疗器械申请类型占比
数据来源：药智医械数据

7月：510(K)途径上市281件，PMA途径199件，HDE途径13件。8月：三类途径的数量均有所下降，分别为510(K) 256件，PMA 187件，HDE 11件。9月：510(K)和PMA途径数量回升，其中510(K)为257件，PMA大幅增至203件（为本季度最高），而HDE途径则进一步降至7件。（见图4）。

图4. 2025第三季度美国医疗器械上市申请类型趋势
数据来源：药智医械数据

2025年第三季度，美国医疗器械上市格局以效率较高的510(K)途径为主流，同时PMA途径在季度末展现出强劲的创新势头。HDE途径作为满足特殊医疗需求的补充，其数量符合预期。数据揭示了不同审批路径的动态变化，为观察行业创新焦点和市场策略提供了有价值的视角。

美国上市医疗器械产品分析

2025年第三季度，美国上市的医疗器械按产品种类进行分类，前十中与神经调控相关的产品（如深部脑刺激DBS、骶神经刺激InterStim、 cochlear implant）占据了绝大多数席位，表明该领域是当前技术迭代和市场应用非常活跃的方向。其中，InterStim®系统（15次）及其带™的版本（5次）合计高达20次。（见图5）

2025年第三季度的数据清晰地描绘出美国高端医疗器械市场的图景：神经调控是当之无愧的热点，而市场由美敦力这样的巨头公司通过推出“治疗+智能感知”一体化系统来引领。排名第一的InterStim系统及其评估工具的巨大数量，进一步印证了在庞大的慢性病患者群体推动下，泌尿与肠道功能障碍管理是一个规模巨大且持续增长的市场。

图5. 2025第三季度美国上市医疗器械注册产品种类排名（前十）
数据来源：药智医械数据

总    结

2025年第三季度美国医疗器械上市总量为1414件，较2024年同期增长15.6%。从月度表现来看，7月数量最高（493件），8月有所回落（454件），9月回升至467件，呈现“先降后升”的波动趋势，其中9月同比增长达39%，成为推动本季度增长的主要动力。510(k)途径占总量的56%，仍是市场主流审批路径；PMA占比42%，尽管比例较去年略降，但在9月实现显著增长，单月达203件，显示创新产品在季末集中获批的趋势；HDE占比2%，数量稳定，反映特殊医疗需求产品的持续供给。产品排行可以看出美国医疗器械市场正朝着数字化、智能化方向持续发展，神经调控、慢性病管理等细分领域成为创新热点。企业需关注审批政策动态，优化产品战略与资源配置，以应对市场竞争并把握增长机遇。

数据来源：药智医械数据

责任编辑：木棉

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