日前，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统这一创新产品的注册申请。

图片来源：NMPA官网

据NMPA信息披露，该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统，用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。

值得注意的是，该产品适用人群需满足以下条件：

良好的股、髂和上肢动脉入路；

胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；

内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；

肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；

远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm。如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。

据先健科技介绍，G-Branch是全球首款新型混合多分支胸腹主动脉成品化分支支架系统，该产品采用了全球首创的“内外混合分支”设计，以及能够提供灵活解剖适配方案。

并且，其临床研究表现十分优越，分支动脉重建成功率高达99.7%，12个月分支血管通畅率高达96.7%，总生存率高达98.6%，并且术后30天主要不良事件（MAE）发生率低至5.5%。

当前，我国也已上市20余款主动脉覆膜支架系统类产品，2022年和2025年的首次注册产品趋势为近年内的最高峰值，但该类产品中，进口产品数量占44.44%，国产产品在经过系列发展之后达到55.56%，并且还在有国产产品不断涌现中，该类产品企业排行中，本土械企的身影已越来越多。

图片来源：药智医械数据

先健科技成立于1999年，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。据其官网介绍，截至2025年6月30日，该企业已累计16款产品获NMPA批准进入创新通道，创新成果不断显现。目前，其产品管线相当丰富，已围绕结构性心脏病、外周血管病、心动过缓这三大解决方案建立多个系列产品。

据药智医械数据查询显示，截至发稿日，仅先健科技公司已有43款医疗器械获批上市，产品类别中，神经和心血管手术器械居多，无源植入器械次之。其中，主动脉覆膜支架系统和血管用球囊扩张导管数量最多，并列第一。

图片来源：药智医械数据

值得一提的是，除本次上市的胸腹主动脉覆膜支架系统以外，先健科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统于近期也发布了最新进展，该产品为全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架，其Ⅱ期临床研究达到主要研究终点。

责任编辑：木棉

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