全球首款IL-4Rα单抗——赛诺菲的度普利尤单抗，在中国上市的首个适应症是中重度特应性皮炎，凭借先发优势独占市场鳌头。

可如今，局面已经生变，这份“独占优势”正面临着来自国产竞品的密集“围剿”。康诺亚开发的司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα单抗，2025年上半年即斩获1.69亿元销售额，显示出强劲的市场冲击力；先声药业的乐德奇拜单抗也已蓄势待发，上市在即；而康方生物的曼多奇单抗III期临床研究顺利完成，新药上市申请（NDA）进入倒计时。预计2026至2027年，国产IL-4Rα单抗将迎来爆发式上市潮。

在国产新药的强势围攻下，特应性皮炎赛道的格局正在发生变化。

作用机制

特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，常伴随过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病，严重影响患者生活质量。根据《中国特应性皮炎诊疗指南（2020年版）》，过去30年全球范围内特应性皮炎患病率呈逐渐上升趋势，其中发达国家儿童AD患病率已达10%~20%。

据弗若斯特沙利文统计数据，2019年中国AD患者人数已达6570万，其中轻症患者约4750万，中重症患者约1820万。未来中国AD患者规模将持续增长，预计2019年至2024年以2.3%的年复合增长率增至7370万，2024年至2030年则以1.7%的年复合增长率进一步增至8170万。

总体来看，中国AD患病率的上升进程晚于西方发达国家，但近10年已呈现明显上升态势，且这一增长趋势预计在未来将持续。

特应性皮炎发病机制复杂，涉及遗传因素、皮肤屏障功能障碍、免疫异常及环境因素等多方面相互作用。其中，2型炎症反应及其核心细胞因子IL-4和IL-13在AD发病中起到关键作用。

IL-4和IL-13主要由活化的Th2细胞分泌，两者均通过与细胞表面的IL-4受体α亚基（IL-4Rα）结合启动下游信号传导。过度激活的IL-4/IL-13通路不仅促进B细胞产生IgE，还会进一步放大炎症反应，导致瘙痒、表皮屏障破坏和持续炎症状态。

IL-4R单抗（如度普利尤单抗）通过特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13与受体的结合，从而抑制两条关键信号通路的下游传导。这种双重阻断机制有效减轻Th2型免疫反应，降低炎症水平，改善皮肤屏障功能，最终显著缓解瘙痒及皮损症状。

治疗现状

AD的治疗遵循个体化及阶梯原则，主要包括基础治疗、外用药物和系统治疗。基础治疗涉及皮肤保湿、避免触发因素及患者教育；外用药物以糖皮质激素（TCS）、钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）和PDE-4抑制剂为主。

对于中重度患者，需系统使用药物，如抗组胺药、免疫抑制剂（如环孢素）、JAK抑制剂和生物制剂。传统系统药物虽有效，但长期使用可能带来显著副作用，例如免疫抑制剂的肝肾毒性、糖皮质激素的代谢影响等。

度普利尤单抗作为全球首个获批的IL-4Rα单抗，标志着AD治疗进入生物制剂时代。该药每两周皮下注射一次，可快速并持续改善皮损和瘙痒，成为中重度AD维持治疗的重要选择。此外，JAK抑制剂如乌帕替尼和阿布昔替尼也提供了新的口服治疗选项。

尽管治疗手段多样，但传统方案仍存明显局限：外用药物对中重度AD疗效不足，系统免疫抑制剂与激素不良反应风险高，JAK抑制剂需平衡疗效与安全性。因此，精准、长效、低不良反应的生物制剂成为中重度AD治疗的核心需求，而IL-4R单抗显示出了很好的治疗潜力。IL-4Rα单抗作为新一代生物制剂，通过阻断关键炎症信号通路，为AD治疗提供了新策略。

特应性皮炎主要治疗药物基本情况

图片来源：智翔金泰招股书

国内研究进展

在国内，已有两款IL-4Rα靶点的特应性皮炎创新药获批上市，多个品种处于临床后期阶段，预计2026年-2027年将迎来密集上市。

度普利尤单抗由赛诺菲与再生元联合开发，作用机制为双重抑制IL-4和IL-13信号通路，从源头阻断Th2型炎症反应核心环节，进而缓解AD、哮喘等疾病的炎症与症状。

度普利尤单抗于2017年正式获得美国FDA批准上市，凭借多适应症的战略布局，该产品迅速成长为赛诺菲旗下的的核心产品。在市场表现上，2024年销售额达141亿美元，成功登顶全球自身免疫药物销售额榜首；进入2025年，增长势头持续延续，上半年实现收入约80亿美元，同比增幅达20.7%。

2020年6月，度普利尤单抗在国内首次获批，目前已覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘三大适应症，另有多项适应症处于临床研发阶段，持续扩大治疗覆盖范围。

度普利尤单抗之所以能成为重磅炸弹，除赛诺菲的全球市场扩张策略外，其靶点（IL-4Rα）作为自身免疫疾病关键通路靶点的广泛生物学活性，是其成为重磅炸弹药物的核心原因。

度普利尤单抗是“国内首个上市的IL-4Rα单抗”，具有先发优势，在中国自免赛道占据独一档的地位，但这一优势正在被国产新药逐渐瓦解。

司普奇拜单抗由康诺亚自主研发，是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，于2024年9月首次获国家药品监督管理局批准上市，适应症为成人中重度特应性皮炎，填补了国产IL-4Rα单抗的空白。

其III期临床研究数据显示，首剂单药治疗1天即可快速缓解瘙痒症状，2周内对全身各部位皮损实现强效改善；单药治疗52周可达成“双9可达”目标——超90%患者实现湿疹面积和严重指数改善75%以上（EASI-75），近80%患者实现EASI-90（改善90%以上），持续改善皮损状态。且安全性良好。

截至目前，司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的三大适应症已经获得国家药监局批准。根据康诺亚财报，该药物2025年上半年销售额达1.69亿元。此外，康诺亚还在推进该药物青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个适应症的临床研究，管线拓展潜力显著。

除已上市产品外，国内多款自主研发的IL-4Rα单抗正处于关键研发阶段。

乐德奇拜单抗为康乃德原研的一款IL-4Rα单抗。2023年11月，先声药业与康乃德签订独家许可与合作协议，获得该产品在大中华地区所有适应症的独家开发、生产及商业化权利，交易总额达10.25亿元。

2025年7月，乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，用于治疗特应性皮炎，距离上市仅一步之遥。这是继司普奇拜单抗之后的第二款国产IL-4R单抗。

曼多奇单抗由康方生物研发，通过特异性结合IL-4Rα阻断IL-4/IL-13信号通路，抑制免疫炎症反应。目前已完成治疗中重度AD的关键注册性III期临床研究，即将提交该适应症的NDA。III期研究结果显示，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。

GR1802注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，目前处于治疗中重度AD的III期临床研究阶段。II期临床研究结果显示，GR1802注射液300mg组在第16周时的EASI-75应答率达到75.0%，显著高于安慰剂组，且在EASI-50、EASI-90等多个次要终点上也表现出显著优势，在降低皮损严重程度以及瘙痒程度方面均有出色表现。安全性方面，GR1802注射液与安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性。

MG-K10是麦济生物自主研发的长效人源化抗IL-4Rα单抗，核心优势在于给药频率优化：当前已上市IL-4Rα药物均需每2周给药1次（Q2W），而MG-K10可实现每4周给药1次（Q4W），且兼顾疗效与安全性，有望成为国内首个上市的长效IL-4Rα单抗，具备“同类最优（BIC）”潜力。

MG-K10已进入III期试验，II期结果显示，治疗第16周，MG-K10各剂量组湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比均高于安慰剂组，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰剂组分别为-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W组和300mg Q2W组与安慰剂组差异具有显著的统计学意义（P＜0.01）。

2025年1月，康哲药业通过附属公司与麦济生物签订合作协议，获得MG-K10在大中华区及新加坡的共同开发权与独家商业化权利。麦济生物配合商业化活动，并销售、供应产品。合作期限为永久。

SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的靶向IL-4Rα重组人源化单克隆抗体，可同时阻断IL-4与IL-13信号传导，目前正开展治疗AD的III期临床研究。

SSGJ-611由三生国健研发，拥有全新氨基酸序列，通过特异性结合IL-4Rα阻断IL-4/IL-13信号通路，调节免疫功能以缓解AD等疾病；目前处于治疗中重度AD的III期临床试验阶段。

结语

随着对特应性皮炎发病机制理解的深入，IL-4Rα已成为极具潜力的治疗靶点。目前国内已有多个生物制剂获批或进入临床后期，不仅为患者提供了更多治疗选择，也推动了AD靶向治疗的发展。未来，随着长效、高效、安全的新型IL-4Rα单抗陆续上市，中国AD治疗格局将进一步优化，为患者带来更可持续的疾病管理策略。

参考资料：

1、各公司官网

2、民生证券

3、西南证券

责任编辑：琉璃

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