14款器械，进入「创新通道」！

导读：圣美生物、卓阮医疗

近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），拟同意14款医疗器械进入创新通道。

图片来源：CMDE官网

1、人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）：珠海圣美生物诊断技术有限公司

荧光原位杂交（FISH）技术是一种高级的核酸分子杂交方法，其利用已知的荧光标记的单链核酸作为探针，根据碱基互补的原理，通过经历变性、退火和复性等过程，特异性地与待检样本中的未知单链核酸结合，形成可以检测的杂交双链核酸。

圣美生物的染色体异常细胞检测试剂盒，可以通过液态活检技术，从血液中捕获循环异常细胞，肺癌早筛灵敏度超90%，打破传统穿刺活检的局限。

2016年3月，圣美生物由美国Cynvenio生物系统公司与丽珠医药旗下子公司珠海丽珠试剂股份有限公司共同投资创立。多年发展之下，圣美生物掌握全球先进肿瘤液态活检技术，目前圣美生物拥有LiquidBiopsy稀有细胞富集分离以及MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断两大核心技术。LiquidBiopsy是可直接对接下游各项分子检测的循环肿瘤细胞富集分离平台，MDA TEST技术是采用循环异常细胞（CAC）进行肺癌早筛的领先技术。

2、生物疝修补补片：卓阮医疗科技（苏州）有限公司

生物疝修补补片是一种使用生物技术制成的医疗材料，主要用于治疗疝气。生物疝修补补片主要由动物（如猪或牛）的生物组织制成，经过特殊的处理，如脱细胞技术和超低温冷冻干燥技术，以增强其生物相容性和适用性。

据悉，该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好，贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。

卓阮医疗成立于2016年，是一家致力于外科组织重建与再生医学组织修复的创新型高新技术研发与生产企业。值得一提的是，2021年卓阮医疗的国内首个基于“基底膜生物材料”的创新医疗器械安替生®生物疝修补补片获批三类证上市。

3、一次性使用心腔内超声成像导管：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

微创电生理成立于2010年8月31日，于2022年8月31日在上海证券交易所科创板上市，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。

据悉，此次进入创新通道的一次性心腔内超声导管具有三维超声定位功能，配合超声成像设备与Columbus®三维心脏电生理标测系统用于心脏介入术时，能够在获取高清心内结构与其他器械影像的同时获取对应的三维位置，进而实现手术的精确可视化，帮助术者更准确地判断治疗效果，提升手术安全性。

据药智专利通查询显示，微创电生理拥有221款授权专利，其中今年3月21日新获授权一款专利——心腔内超声导管以及心腔内超声成像设备，该专利涉及一种心腔内超声导管以及心腔内超声成像设备。

4、磁控无创可延长假体系统：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

爱康宜诚成立于2003年，是爱康医疗的核心子公司。爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物的企业之一，拥有3D打印精确构建技术平台、Supravit真空等离子喷涂技术平台、导航/机器人智能技术平台（VTS/IBot）、医工交互个性化定制平台（Innovative Custom Orthopedic Solution）。

目前，爱康医疗是中国人工关节领域领军企业，在中国市场占有率居第一位，在全球髋关节市场占有率居前十位。

此次进入创新通道的磁控无创假体系统，是利用3D打印技术定制骨骼支架，患者无需二次手术即可调整假体长度，骨肿瘤治疗迎来新希望。

5、抗栓塞脑保护装置：上海申淇医疗科技有限公司

申淇医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域。申淇医疗旗下还拥有联营企业哈特凯尔，为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业。

目前，申淇医疗拥有已上市产品2款、在研产品33款，全部为自主研发，拥有全面的自主知识产权。此次进入创新通道的抗栓塞脑保护装置，在神经介入手术中实时拦截血栓，将脑卒中风险降低70%。

除此之外，2025年3月，申淇医疗自主研发的淇川®SQ-Surgipath®经颈静脉肝内穿刺器械正式获得NMPA批准上市。该产品适用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。

6、青光眼引流管：明澈生物科技（苏州）有限公司

明澈生物是一家以技术开发为导向的专注于眼科医疗器械领域的自主研发、生产、销售的高新科技企业。目前，明澈生物形成了以微创青光眼引流管为核心，以传感器平台、微针给药平台及磁控手术机器人平台等眼部微型器械的多产品线布局。

此次进入创新通道的盖拉®青光眼引流管是基于先进的结构设计实现了高效引流和防止低眼压的融合优势，并在此基础上创新开发了光固化水凝胶材料，可以有效克服传统引流管易折断、长期植入后易断裂的问题。

其基于诊疗一体理念，同步研发可通过微创注射方式植入眼内的眼压传感器，可实现眼压的全天候居家实时随访监测，最小检测精度可达0.1mmHg。

7、麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：苏州方科生物科技有限公司

方科生物成立于2018年，2020年加入百洋医药集团，专注于重大疾病筛查的创新产品转化，是一家融合高通量基因测序、免疫微环境分析、蛋白高端生化检测及临床大数据分析等技术的高科技企业。

麻风病是由麻风分枝杆菌（mycobacterium leprae, ML）感染所导致的慢性传染性疾病。传染源是未经治疗的麻风病患者，传播途径主要是通过长期密切的皮肤接触、飞沫的呼吸道吸入等。目前麻风病在我国是法定的丙类传染病之一，一直以来都是国家重点消除的重大传染病之一。

方科生物研发的麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒，可在早期对这部分未发生残疾的麻风患者或疑似麻风的患者进行快速诊断，给予及时治疗，有效预防疾病的传播和致残的发生。该试剂盒基于多重荧光PCR技术，选取麻风分枝杆菌Folp1、RpoB和Gyr A基因作为扩增靶区，设计特异性引物和荧光探针用于麻风分枝杆菌DNA检测样品，为麻风病的早期诊断提供重要指导。

8、质子治疗系统：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

瓦里安医疗创立于1948年，是全球领先的癌症及其他重大疾病诊断及治疗解决方案的供应商。自90年代开始，瓦里安医疗便进入质子治疗技术的开发和研究，并于2009年正式全线进入质子治疗系统市场，迅速建立了以超导回旋加速器和笔型束扫描技术为先进技术平台的质子治疗业务。2021年，该企业被西门子医疗收购。

2023年11月，瓦里安医疗的质子治疗系统被NMPA批准上市。该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统，提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，由加速器子系统和治疗子系统组成。

9、肾动脉超声消融仪：上海汉通医疗科技有限公司

汉通医疗是一家专注于介入超声技术的创新型医疗科技企业，核心技术是全自主开发的超声能量平台，其首个产品为肾动脉超声消融系统（uRDN），主要用于治疗高血压。

根据消融能量源的不同，RDN路径可分为射频消融、超声消融、冷冻消融以及化学（无水酒精）消融，而汉通医疗选择了其中的一条高难赛道——超声消融。

据悉，汉通医疗自研的肾动脉超声消融系统（uRDN），优化了声场输出范围，使其拥有更加稳定的消融效果；也是一款在肾动脉主干及分支分别进行360°均匀能量场消融的产品。此外，汉通医疗正在布局下一代超声能量平台，将消融治疗和超声波诊断结合，实现靶向消融和实时监控消融效果的临床优势。

10、植入式神经刺激系统：博睿康医疗科技（上海）有限公司

随着老龄化人口的增加，神经退行性疾病（如帕金森病、癫痫等）的患病率上升，推动了植入式神经刺激系统的需求。

植入式神经刺激系统是一种通过电刺激神经系统来治疗各种疾病的医疗设备。它通常由电极、脉冲发生器和电池等组成，能够通过精确的电信号调节神经活动，从而改善或恢复功能。这种设备通常需要在手术中将其植入患者的身体内，即利用植入性或非植入性技术，通过电、化学、光、磁、超声等作用方式，兴奋、抑制或调节特定神经元及神经网络，从而帮助患者改善生活质量或提高机体功能。

博睿康医疗成立于2021年6月9日，其母公司博睿康集团是中国脑科学领域的领军企业之⼀，其核心产品包括视频脑电图机、高频高导联脑电图机、脑功能监护仪、事件相关电位仪、经颅电刺激仪等。

11、冠状动脉介入手术控制系统：北京中科鸿泰医疗科技有限公司

冠心病是全球范围内的常见心血管疾病，发病率和死亡率较高。随着人口老龄化加剧以及生活方式的改变，冠心病患者数量也随之持续增长中。但传统的冠状动脉介入手术需要医生在X射线透视下手动操作导丝、导管等器械，手动操作的精准度有限，对于复杂病变的处理难度较大，手术时间较长，患者并发症风险也相对较高。

随着日益增长的治疗需求，冠状动脉介入手术控制系统等相关设备的需求也将不断增加，中科鸿泰的冠状动脉介入手术控制系统将为该类患者提供新选择。

中科鸿泰由中科院自动化所孵化设立，由医疗机器人及人工智能领域国际知名专家、中科院自动化所研究员侯增广领衔的科学家团队创立。值得一提的是，其自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人，兼容主流介入器械及复杂介入术式，配备自研专用耗材，致力打造多科室、多术式、全流程、诊疗一体化智能导管室整体解决方案。

12、新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）：上海捷易生物科技有限公司

捷易生物是一家专注于遗传病临床检测与转化研究的高新技术企业，从“筛查-诊断-转化研究-治疗”的全链条出发，完整解决遗传性罕见病的预防、诊断和治疗开发中的难点。

目前，捷易生物拥有二代测序平台、外周血染色体核型分析平台、飞行核酸质谱平台、串联质谱/气相色谱-质谱平台、分子平台（MLPA/qPCR/一代测序）等多种技术平台，助力罕见病精准诊断。此外还拥有iPSC及CRISPR /Cas9两大诺奖级技术平台，结合NGS平台，可以对罕见病相关基因位点进行后续功能学相关研究、罕见病药物筛选及新药开发。

此次进入创新通道的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒在此前的临床试验中表现优异，据数据显示：通过与国外SCID筛查数据的对比，该试剂盒的筛查阳性率处于已报道的大规模筛查研究检测阳性率的中等水平，并用实际数据支持了SCID筛查不止于单一罕见病，可以使其他非SCID患儿受益。

13、结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件：苏州可帮基因科技有限公司

可帮基因是一家专注于肿瘤精准医疗分子诊断产品的企业，其以高通量基因表达谱检测和人工智能大数据分析技术为核心，致力于研发、生产和销售肿瘤精准医疗分子诊断产品，并提供相关的科研和检测服务。

目前，其深耕肿瘤mRNA检测与人工智能领域，拥有自主知识产权的肿瘤标志物产品，其核心产品为肿瘤组织起源基因检测系统，此外，据药智专利图查询显示，可帮基因目前拥有6款授权专利，其中包括病理图像分析方法和设备等。

可帮基因的结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件，基于先进且领先的RNA分子诊断技术，为肿瘤的精准诊断提供了新的解决方案，其基于数字图像识别微卫星不稳定性，10分钟完成诊断，准确率比人工提升30%。

14、可降解镁合金接骨螺钉：华融科创生物科技（天津）有限公司

可降解镁合金材料相较于临床广泛应用的高分子可降解聚乳酸等植入材料，在降解性、力学性能和生物相容性等多个维度均展现出非凡的优越性，它的出现也巧妙地解决了传统植入物长期以来面临的挑战。

华融科创的可降解镁合金接骨螺钉相较于传统材质的螺钉展现出了显著优势和临床价值：

完全降解，无需二次手术取出；

成分安全无毒，可促进骨生长；

避免应力遮挡效应，利于骨组织愈合；

降解曲线先慢后快，符合人体骨骼生长周期；

影像检查可显影，无伪影干扰。

随着产品的推进，也象征着我国可降解材料技术的重大突破，预示着可降解材料在医疗应用中的广阔前景和无限可能。