近日，神经调控科技企业Newronika宣布，其研发的AlphaDBS自适应脑深部电刺激系统获得欧盟CE认证，用于帕金森病治疗。

该款产品是自美敦力的BrainSense在今年1月获CE认证后，第2款获CE批准的自适应脑起搏器。

创新突破
全球第二款

Newronika成立于2008年，专注于开发创新的神经调节技术，是一家总部位于意大利米兰的医疗技术公司。企业致力于推动神经技术超越当前水平，为神经系统疾病患者带来更有效的治疗选择。目前，Newronika正朝着其全球化战略稳步前进，有望在未来为更多患者带来福音，为神经系统疾病的治疗开辟新的可能性。

Newronika的核心产品就是此次获得CE认证的AlphaDBS自适应脑深部电刺激系统，该产品是一种创新的自适应深部脑刺激（aDBS）技术，旨在为帕金森病等运动障碍疾病患者提供更精准、个性化的治疗方案。

帕金森病是一种逐渐进展的慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、动作缓慢和平衡困难。目前该疾病的治疗方法主要包括药物治疗和传统的深部脑刺激（DBS）技术。但传统DBS系统以固定参数持续刺激大脑特定区域，无法根据症状变化进行调整，这一状况的出现可能会导致过度刺激的副作用或刺激不足，从而使症状恶化。

与传统DBS系统不同的是，AlphaDBS系统存在多项潜在优势，其中包括可能显著改善运动症状控制效果，减少过度刺激或刺激不足导致的副作用，以及有望改善轴向症状并减少波动。

并且，试验显示，与传统DBS相比，自适应模式使患者无症状或降低副作用的时间显著增加，生活质量评分明显提升，超过80%的受试者表示更倾向选择自适应治疗方案。

除此之外，AlphaDBS自适应脑深部电刺激系统还拥有多项独特优势：

实时反馈机制，通过持续监测患者的脑信号（局部场电位，LFPs）来优化治疗方案；

可以根据患者的实时状态来自动调节刺激参数，提高治疗精准度；

拥有双模式操作，可在传统的持续刺激（cDBS）和自适应刺激（aDBS）模式之间切换；

此外还具备多个先进的硬件配置、数据存储与分析系统、能够提供个性化治疗等特点。

据Newronika表示，该系统还可拓展应用于其他神经系统疾病，通过实时监测脑电信号动态调整刺激参数，实现精准闭环治疗。Newronika计划今年在部分欧洲市场启动商业化，并凭借上月获得的FDA器械临床试验豁免（IDE）资质，在美开展关键性临床试验。

庞大患者群体
国产替代力量崛起进行时

正如前文所提到的，此次获批CE的AlphaDBS自适应脑深部电刺激系统是第二款获批的自适应脑起搏器，第一款获批的是美敦力的BrainSense自适应脑深部刺激（aDBS）平台。

该产品也是全球首个闭环DBS系统，2月24日获美国FDA批准上市。该产品的最大亮点在于其闭环设计，即系统能够实时监测患者的大脑活动，并自动调整脑刺激参数。

这种实时调节能力使得治疗更加个性化，并且能够随着患者的病情变化自动调整，减少了传统DBS治疗中需要频繁人工干预的局限。此外，美敦力还推出了BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier），这一工具将有助于提升DBS程控效率。该电极识别器可以确保在DBS植入过程中选择最优的初始电极接触点，从而加快程控速度，减少治疗启动时的调整时间。

据Grand View Research最新发布的研究报告显示，2016年DBS在全球的市场规模约为7.96亿美元，预测期内DBS市场的年复合增长率为11.5%。到2025年，全球DBS市场容量有望超过21亿美元。

将视角转向我国，功能神经外科疾病拥有庞大患者群体，随着中国人口老龄化程度的不断加深，其中帕金森病患者全国保守估计为250万左右，但接受神经调控疗法治疗的不到1%。

作为有源植入类高端医疗器械，脑起搏器虽然疗效明显，研发难度却极大。并且长期以来，国内脑起搏器市场被外资品牌，如美敦力、波科、雅培等企业垄断，高额定价让众多患者望而却步。

不过，随着科技的进步，如景昱医疗、品驰医疗等越来越多创新医疗器械企业布局DBS等高端器械赛道，打造出多个国内首款，打破了该领域进口垄断的格局，国产替代力量崛起进行时。

结语

此次AlphaDBS获得CE认证不仅是发展历程的重要里程碑，更是脑深部电刺激技术领域的突破性进展。随着产品的普及，将会惠及更多帕金森患者。

参考资料：
《获批FDA IDE！自适应脑深部刺激DBS》 思宇MedTech

责任编辑：木棉

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