近日，NMPA官网发布重磅消息，神州细胞自主研发的1类新药菲诺利单抗（商品名：安佑平）正式获批上市。此次获批的适应症为与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

据悉，这是首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。

谁主沉浮

头颈部鳞癌是原发于头颈部的一组恶性肿瘤，包含口腔癌、喉癌等多种类型。全球每年新发病例超80万且呈上升趋势，在我国发病率排全身恶性肿瘤第六位，死亡率第七位。

其发病与长期吸烟酗酒、HPV感染、化学致癌物暴露、紫外线辐射及不良口腔卫生习惯等因素相关。因头颈部解剖结构复杂、早期症状不典型，多数患者确诊时已晚期，错过最佳手术时机。晚期患者痛苦多、复发和转移风险高。传统手术、放疗和化疗对晚期患者疗效欠佳，5年生存率仅30%～50%，严重影响患者生活质量和生存期。

在头颈部鳞癌的治疗领域，免疫治疗的出现无疑是一场革命性的突破，而PD-1单抗作为免疫治疗的核心药物，让众多国内外药企纷纷布局，竞争激烈。

在国外，默沙东的帕博利珠单抗（K药）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）是较早获批用于头颈部鳞癌治疗的药物。

K药凭借其KEYNOTE-048研究结果，在全球多个国家和地区获批用于复发或转移性头颈部鳞癌的一线治疗。在PD-L1 CPS≥20的人群中，K药单药组中位OS达到14.9个月，与西妥昔单抗联合化疗组相比，死亡风险降低39%。在总人群中，K药联合化疗组中位OS为13个月，较西妥昔单抗联合化疗组延长2.3个月，死亡风险降低23%。

O药则在CheckMate-141研究中显示出对铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效，与研究者选择的标准治疗相比，纳武利尤单抗将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍达到16.9%（标准治疗组6.0%），中位生存期延长至7.7个月（标准治疗组5.1个月），死亡风险降低32%。成为首个治疗头颈部鳞状细胞癌相对标准护理可显著改善总生存的PD-1免疫疗法。

而菲诺利单抗在提高患者生存率方面的卓越表现，与进口药物相比毫不逊色。在临床试验中，菲诺利单抗联合5-氟尿嘧啶的治疗方案显著提升了患者的生存期，其中位总生存期（OS）达到14.1个月，而安慰剂联合5-氟尿嘧啶组仅为10.5个月，风险比（HR）为0.73，成功达到了研究预设的主要终点优效性标准，这意味着菲诺利单抗联合化疗能够显著降低患者的死亡风险，为患者带来更长的生存时间。

在市场份额方面，进口PD-1单抗凭借先发优势在国内市场占据了一定份额，其中K药和O药表现尤为突出。随着国产PD-1单抗的持续发力，除神州细胞的菲诺利单抗外，国内其他药企也在加速布局头颈部鳞癌适应症。例如，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗等，市场格局正逐渐发生变化。此次菲诺利单抗作为首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，有望凭借其出色的疗效、更贴近国内患者的临床研究数据以及本土化的优势，迅速在国内市场中抢占一席之地。

在价格方面，进口PD-1单抗由于研发成本、专利保护以及进口关税等多种因素，价格普遍较高，这使得许多患者面临着沉重的经济负担，难以长期坚持治疗。以K药为例，尽管其价格在医保谈判后有所降低，但对于普通家庭而言，长期使用仍是一笔不小的经济负担。而O药的价格也处于较高水平。

相比之下，国产PD-1单抗在成本控制方面具有一定优势，有望以更亲民的价格进入市场。菲诺利单抗作为国产创新药，在保障药物质量和疗效的同时，有望通过优化生产流程、降低生产成本等方式，为患者提供性价比更高的治疗方案，极大地减轻患者的经济压力，提高患者的用药可及性。

临床解码

菲诺利单抗的获批并非偶然，而是基于其在关键Ⅲ期临床研究中的数据表现。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，该研究旨在评估菲诺利单抗联合顺铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）方案在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者一线治疗中的疗效和安全性。

在这项研究中，共纳入了370例符合条件的患者，他们被随机以2:1的比例分配接受菲诺利单抗联合5-氟尿嘧啶（n=247）或安慰剂联合5-氟尿嘧啶（n=123）治疗。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）等。

在客观缓解率方面，菲诺利单抗联合化疗组也表现出色，ORR达到了39.9%，显著高于单纯化疗组的29.4%，这表明更多患者在接受菲诺利单抗联合化疗后，肿瘤得到了有效的控制和缓解。同时，菲诺利单抗联合化疗组达到完全缓解（CR）的患者比例为10.7%，而单纯化疗组仅为6.7%，这进一步体现了菲诺利单抗联合化疗在深度缓解方面的优势，能够使更多患者实现肿瘤的完全消失。

在安全性方面，菲诺利单抗联合化疗也表现出了具有可接受的安全性特征。虽然联合治疗可能会增加一些不良反应的发生，但大多数不良反应都是可控的，通过适当的治疗和管理，患者能够较好地耐受。常见的不良反应包括恶心、呕吐、脱发、疲劳、贫血等，这些不良反应在化疗中较为常见，医生可以根据患者的具体情况进行相应的处理和调整治疗方案。

从临床治疗的角度来看，这些研究成果具有重要的指导意义。菲诺利单抗联合化疗为复发性或转移性头颈部鳞癌患者提供了一种全新的、更有效的一线治疗方案，有望打破以往疗效不佳、生存期短的困境。

结语

菲诺利单抗的获批标志着头颈部鳞癌治疗领域的一个重要里程碑，实现了国产PD-1单抗在该领域的零的突破。随着对肿瘤免疫治疗机制的深入研究和临床实践的不断积累，以菲诺利单抗为代表的国产PD-1单抗将在临床实践中得到更广泛的应用，为更多患者带来生存获益。

参考来源：各公司官网、《Nature Medicine》、NMPA官网

责任编辑：琉璃

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