2024年，CMDE共批准69款创新医疗器械进入特别审查程序。从时间分布来看较为均匀，下半年进入特别审查程序的器械有34款。

数据来源：CMDE官网、药智医械数据

2024年，创新医疗器械仍然保持着高速发展的趋势，从2024全年进入特别审查程序的创新医疗器械数量来看，今年进入该通道的创新医疗器械的数量较2023年获批的数量略微有所增长，2023年CMDE共批准67款创新医疗器械。

数据来源：CMDE官网

此外，在今年进入特别审查通道的创新医疗器械中，国产创新医械的数量仍占据最多的数目，进入该通道的本土创新医械有58款，进口创新医械仅11款。这些创新产品覆盖了骨科植入物、眼科、心血管介入、神经科、医学影像、基因检测等多个领域。

数据来源：CMDE官网

以下是2024年下半年内进入特别审查程序的创新医疗器械汇总。

1.经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学

面对临床对主动脉瓣反流针对性设计瓣膜系统的稀缺，科凯生命科学瞄准临床痛点，着手布局针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。如今打造出的 PIONEER TAVR主动脉瓣反流系统，几乎完美解决了置换瓣膜定位、固定问题。该款瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新 TAVR 产品。

2.三焦点人工晶状体：河南赛美视生物科技有限公司

三焦点人工晶状体是两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。这两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。

3.神经再生胶原支架：独步吾奇

NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。通过多批次大鼠、犬和恒河猴的全横断脊髓损伤模型证实，该支架可以降低损伤部位再生抑制分子的沉积，引导神经分化及神经纤维有序生长，促进神经功能的恢复。

4.植入式脑部采集刺激系统：博睿康

博睿康以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，其产品可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域。博睿康三个重点产品中的微创植入脑机接口系统，特别针对难治性癫痫治疗和神经系统疾病康复等临床场景。

5.全降解鼻中隔软骨固定系统：启灏医疗

该产品用于鼻中隔成形术后鼻中隔的固定使用，采用全降解材料微型工程加工技术，实现狭小空间多点快速固定鼻腔黏膜、软骨，操作精准简便，术后护理简单，极大的降低了手术难度，缩短了手术时间，避免传统术后缝合可能带来的二次伤害等弊端，减轻患者痛苦。

6.髋关节假体-股骨球头：天衍医疗

髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中使用的关键组件之一，它的主要作用是模仿人体自然髋关节的球状部分，即股骨头，以恢复髋关节的运动功能。图源：天衍医疗官网在全髋关节置换术后，假体脱位与假体松动一直是最为常见的并发症之一，其假体的设计、强度，尤其是稳定性与后期的磨损一直是各位专家使用髋关节置换产品的主要关注点。而在全髋关节假体中，股骨头以及内衬一直是假体脱位与磨损的主要模块。

7.内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：英途康医疗

英途康专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。

8.颅内支架：心凯诺医疗

SkyPort 颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一。该创新产品为自扩张血管支架，采用独特的螺旋结构，具有优异的柔顺性和贴壁性，更好地贴合迂曲的颅内载瘤动脉。同时，支架具有很好的全显影性能和可回收功能，有利于术者进行操作和准确释放支架。

9.人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：艾德生物

该产品是检测卵巢癌患者HRD状态的创新检测试剂盒，具有对肿瘤精准诊疗的特点，由厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发，拥有完整的知识产权，获得国内外发明专利和算法专利授权，具有便捷的操作体验和优越的检测性能，目前国内尚无同类产品上市。

10.一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格

阿维格的腔内斑块旋切技术——Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管在2016年已获得 FDA 批准用于外周动脉疾病（PAD）的治疗，是第一个结合实时 OCT 血管内视频成像的斑块切除术导管。其引导下斑块切除术导管结合了光学相干断层扫描（OCT）技术，能够在治疗外周动脉血管疾病（PAD）时提供实时的血管腔内影像。

11.磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达

房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中，脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力更大。圣犹达公司曾在2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。

12.冷冻消融系统：心诺普

心诺普的Nordica冷冻消融系统是一种创新的医疗器械，主要用于治疗心房颤动（AF），通过冷冻球囊对肺静脉口进行贴靠，利用低温使组织失活，从而隔离电信号，帮助心脏恢复正常跳动。Nordica冷冻消融系统改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定。

13.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：伟禾生物

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）用于检测人类全血样本中白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。HLA分型检测在器官和骨髓移植、输血、疾病辅助诊断、用药指导等领域有广泛的应用，此次研发产品填补了国内在该领域的空白。

14.肝脏低温灌注系统：莱普晟医疗

莱普晟医疗主要在器官灌流保护、转运修复方面进行核心技术的突破，其研发的全自动器官保存修复设备产品技术全球领先，包括针对肝肾心肺等实体器官进行修复的系列产品。其中，肝脏及肾脏修复设备是全球最小尺寸的双通道低温全自动灌流修复设备，可在器官转运途中进行无间断修复。

15.心脏脉冲电场消融导管：迈微医疗

迈微医疗开发了全球首台、具有自主知识产权的下一代脉冲电场心脏消融系统NxPFA®，正是为解决现有PFA消融技术所存在的临床痛点的第三代纳秒脉冲电场消融技术（nsPFA）。迈微医疗的NxPFA®系统，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统。

16.腕关节假体系统：微创关节医疗

微创关节医疗隶属于微创®骨科，专注于骨科关节医疗器械和医用材料的生产与销售，并提供相关的售后服务。公司位于苏州工业园区，占地5000余平方米，设有10万级洁净厂房300平方米，员工200余人，其中专业技术人员130余人，拥有国内专利56项。微创关节医疗配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备，具备过硬的产品研发和生产能力。

17.医用二氧化碳造影压力注射套装：阿迈特医疗

阿迈特成立于2011年，是一家利用3D多轴精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司，并且其拥有快速制造血管支架3D多轴打印技术以及其自主知识产权。这一技术具有速度快，成品率高，产品的力学性能好等特点，且具有与传统的激光切割法制造可降解支架过程无可比拟的优点，该技术将国内使得3D精密打印技术能够走向国际，并会带来心血管支架制造和使用方面的革命性变革。

18.介入式左心室辅助系统：阿比奥梅德

阿比奥梅德成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国FDA批准适用于需要高危PCI或AMI心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。

19.一次性使用心脏脉冲电场消融导管：微创电生理

为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微创电生理自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，微创电生理完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。

20.穿刺手术导航定位系统：微引科技

微引科技专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力，是全球少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司。其开发的颈动脉超声扫查机器人能实现颈动脉斑块的全自动、无人化筛查，是全球首款全自动颈动脉超声扫查机器人。该产品通过超声诊断系统搭配原创自研的7轴自由度机械臂，夹持超声探头进行多自由度运动，通过力触觉反馈算法使超声探头柔性贴合人体颈部实现颈动脉扫查。该机械臂目前已获得CE认证。

21.血管内超声诊断系统：皓影医疗

该系统是全球首款超高频双频率IVUS诊断系统，凭借工作频率达到90MHz的IVUS设备和导管，显著提升了成像分辨率，实现了对微小结构（如易损斑块薄纤维帽）的精准识别，同时突破了传统IVUS一次成像只能获取单一深度和分辨率的局限性。

22.脉冲电场消融设备：澍能医疗

RheOx®是目前唯一一个既进入了中国绿色通道特别审查程序，又获得了美国FDA突破性医疗器械产品认定，同时也获得欧盟CE认证而上市的呼吸介入治疗COPD/慢性支气管炎的产品。此次获准进入“绿色通道”，同时产品迅速进入临床研究，有望使RheOx®脉冲电场治疗系统更快惠及中国COPD患者。

23.磁定位多通道脉冲电场射频消融系统 ：伯恩森斯韦伯斯特

伯恩森斯韦伯斯特（Biosense Webster）是强生旗下的心脏电生理品牌，提供包括心脏三维电生理标测系统、电生理标测导管、射频消融导管等产品。它是全球心脏电生理领域的领导者，其产品在全球范围内被广泛应用于心律失常的治疗。

24.EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)：世和医疗

此次进入特别审查程序的试剂盒是最新的创新IVD产品，2024年截止到目前，创新IVD产品有3款。值得一提的是，世和基因截止到目前已经有三款NGS产品进入到创新通道，其中两款获证。

25.可生物降解胆道和胰管支架：amg

amg成立于1997年，是Q3 Medical Devices Limite旗下子公司，目前amg已利用专利工艺和材料开发出世界上第一种生物可吸收聚合物和金属支架技术——ARCHIMEDES。

26.外周血管慢性闭塞病变旋通装置：阿维格

阿维格开发了全球唯一具备光学相干断层扫描（OCT）成像功能的外周血管治疗设备和产品。这一突破性创新技术能够在外周动脉血管疾病（PAD）的治疗过程中提供实时血管腔内影像，帮助医生更好地分辨病变部位，减少对健康血管的损伤。

27.植入式心室辅助系统：核心医疗

核心医疗首创的一体化全磁悬浮双心室辅助系统 DuoCor 以超小型全磁悬浮技术为基础，采用单控制器结合创新性控制算法，仅通过一根经皮线缆，实现双泵协同控制（截止2024.11.20），并已于2024年7月完成首例临床 FIM 植入手术。

双心室辅助系统 DuoCor 具备“协同控制、配置灵活、低感染风险、低功耗、高便携性”的特点，为心衰患者的症状改善，生活质量提升以及生存获益提供了更多选择；在提升长期生存率的同时提升患者生活质量，为左心、右心及双心衰患者提供更好的临床解决方案。

28.紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管：贝朗医疗

贝朗医疗（苏州）有限公司隶属于德国贝朗（以下简称：贝朗），贝朗始创于1839年，总部位于德国梅尔松根，是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一，致力于为输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。

29.质子治疗系统 ：中科离子

中科离子的质子治疗系统是国内首台拥有自主知识产权的超导质子治疗系统，突破了部件研制、集成总装、系统联调等多项关键节点中的“卡脖子”技术，比国外同类产品占地更小、成本更低，投入使用后，有望大幅降低患者治疗费用。

30.热蒸汽消融系统：骊霄医疗

骊霄医疗成立于2019年1月，专注于治疗心血管、泌尿和呼吸道等相关慢性疾病的医疗器械研发。目前，骊霄医疗的技术平台覆盖多个医疗技术领域的前沿方向，包括高精度导管介入、神经调控、下一代能量消融等。据药智数据—投资格局数据库显示，骊霄医疗已完成两轮近亿美元的融资，领投方有礼来亚洲、红杉资本、药明康德等知名投资机构。

31.可吸收高分子组织封闭剂：爱惜康

爱惜康（Ethicon）是强生的一家子公司, 重点开发腹腔镜创新产品和微创外科手术产品, 主要包括心血管外科、普外科、乳腺外科、整形外科、脊柱外科、伤口缝合外科和结扎等。爱惜康的缝线产品在全球范围内的市场占有率也很高，自二战后从15%一路攀升至70%以上，在美国市场的占有率更是超过了80%，成为世界上品种最齐全的缝线制造商。

32.介入肺动脉瓣及输送系统：佰仁医疗

介入肺动脉瓣及输送系统主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，其中绝大多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品再次重建人工肺动脉瓣。

33.药物洗脱外周动脉支架系统：信立泰

在信立泰医疗多款产品中，尤为出色的是其Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架，该产品于2020年7月17日在国内获批上市，是一款球扩型钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。据了解，该产品在2021年到2022年期间，入院近700家，上市以来累计销售收入突破1亿元，这在神经介入领域内单品销量很不错的产品之一，撑起信立泰医疗的营收大旗。

34.生物型接骨空心螺钉：丝科生物

此次进入特别审查程序的生物型接骨空心螺钉是世界首创可吸收蚕丝蛋白骨固定产品，也是我国完全自主研发的来源于传统蚕丝的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬质蚕丝蛋白材料的技术壁垒，实现了世界首创，具有可降解、生物相容性佳、高力学性能等优点，可广泛应用于骨科、整形等多种生物医疗场景。

结语

随着进入特别审查程序的国产创新医疗器械的数量不断攀升，也意味着我国的医疗器械的自主创新程度也越来越高，并且也在向着高端医疗器械持续前进中。

责任编辑：木棉

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。