近日，ONWARD Medical宣布，其能够恢复脊髓损伤患者手和手臂功能的可穿戴刺激器——ARC-EX获FDA批准上市，ARC-EX是首款非侵入性脊髓刺激器，用于治疗脊髓损伤患者。

但要注意的是，此次FDA只批准患者在医院接受ARC-EX治疗，而家用版本的ARC-EX预计将在明年中旬获得FDA批准。

首款非侵入性脊髓刺激器

ONWARD Medical成立于2014年，是一家专注于脊髓损伤（SCI）创新疗法的医疗技术公司。公司由瑞士联邦理工学院神经科学研究人员Jocelyne Bloch和Grégoire Courtine成立，最初专注于硬膜外电刺激技术，后发展出靶向神经技术和结合脑机接口（BCI）的ARC疗法。

目前，Onward Medical已开发了ARC Therapy™平台，包括外部ARC-EX和植入式ARC-IM系统，旨在通过有针对性的、程序化的脊髓刺激恢复脊髓损伤后的运动和其他功能。其技术和产品在脊髓损伤治疗领域取得了显著进展，其植入式与非植入式两大技术平台均已获得了美国FDA授予的突破性设备称号。并且该公司在全球范围内进行临床试验，与多个学术和医疗机构建立了合作关系，致力于恢复脊髓损伤患者的运动功能、独立性和健康。

此次获批的ARC-EX是一种无创治疗设备，用于改善脊髓损伤（SCI）患者的手臂和手部功能。该设备采用了经皮方式，这种非侵入性治疗方法无需手术，即可在SCI后增强患者上肢的力量、运动和功能ARC-EX通过在皮肤上的电极向脊髓损伤区域发送电流，激活神经纤维、促进神经信号的传递，帮助患者恢复运动功能。

图片来源：ONWARD Medical官网

在一项涉及60名慢性颈椎脊髓损伤患者的临床试验中，72%的参与者在接受ARC-EX治疗后，在手臂和手部的力量和功能方面表现出显著改善。研究表明，ARC-EX不仅在设备连接和运行时提高运动功能，而且能够带来康复训练的长期有效性。90%患者至少在其中一项指标上有所改善，87%患者生活质量得到了提高，这一治疗方案已经登上了著名学术杂志《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》。

除上述非侵入设备ARC-EX以外，Onward Medical还有一款植入式设备——ARC-IM系统。

图片来源：ONWARD Medical官网

ARC-IM系统是Onward Medical开发的一种研究性脊髓刺激系统，它旨在帮助脊髓损伤（SCI）患者解决包括血压不稳定在内的各种症状，并恢复运动功能。该系统包括一个植入式脉冲发生器和导线，导线沿着脊髓放置，其电极阵列会在神经刺激器的控制下发出轻微的电脉冲，刺激脊髓中的神经。ARC-IM系统通过向脊髓提供有针对性的、程序化的脊髓刺激，以恢复脊髓损伤后的运动和其他功能。

Onward Medical的首席执行官Dave Marver对ARC-EX的获批表示：“随着FDA对ARC-EX系统的de novo分类和在美国的市场授权，慢性脊髓损伤患者迎来了一个新时代。这是首次有获批疗法被证实能在慢性脊髓损伤后改善手部力量和感觉。我们相信，这将是患者重获独立、摆脱瘫痪和其他运动障碍的重要一步。”

国产力量崛起中

脊髓损伤是由于各种致病因素引起的脊髓结构和功能损害，造成损伤水平以下脊髓功能障碍，包括感觉和运动功能障碍，反射异常及大小便失禁等相应的病理改变，也就是常见的四肢瘫（颈段脊髓损伤）、截瘫（胸、腰段脊髓损伤），是一种严重致残性损伤。

据统计，全球范围内因脊柱损伤而致残的病患人数约有2700万，并且每年约有25万-50万新增患者，当前我国脊髓损伤患者超过370万人，并以每年9万人的速度增长。其中一些SCI患者会出现四肢瘫痪，影响所有四肢的功能，使吃饭、梳洗或使用手机等日常任务变得异常具有挑战性。除了立即丧失运动和感觉功能外，脊髓损伤患者还面临许多继发性并发症，如尿失禁、血压调节不良和性功能丧失。

基于这样庞大的患者群体，国内也涌现出一批致力于造福脊髓损伤患者的创新医疗器械企业，其中独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司（以下简称：独步吾奇）的产品——神经再生胶原支架NeuroRegen®支架在今年8月通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

据了解，NeuroRegen®支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。通过多批次大鼠、犬和恒河猴的全横断脊髓损伤模型证实，该支架可以降低损伤部位再生抑制分子的沉积，引导神经分化及神经纤维有序生长，促进神经功能的恢复。

结语

随着ARC-EX系统的获批，慢性脊髓损伤患者的治疗迎来了一个新时代，在科技进步之下，越来越多的创新医械出世，为患者带来福音。

参考资料：
1.《1.7亿！隐形医械巨头押注这一赛道》 思宇MedTech
2.《ARC-EX：首款能够恢复四肢瘫痪患者上肢功能的穿戴产品获FDA批准上市》  MedTF
3.《进入创新通道！首款神经再生胶原支架》 思宇MedTech

责任编辑：木棉

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