近日，国家药品监督管理局宣布批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称：华科精准）的“脑外科手术计划软件”和波士顿科学神经调控公司（以下简称：波士顿科学）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”两个创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

华科精准
国产替代进程加速

华科精准专注于智能创新医疗器械研发、生产和技术服务，是我国神经外科创新医疗器械领军企业，为脑疾病治疗提供综合技术及产品解决方案。

据悉，华科精准目前已拥有包含神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、华科恒生颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等5大产品线系列，构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系，为实现我国高端医疗器械的综合全面发展奠定了坚实的基础，并形成了多形态机器人相互协同、覆盖智能诊断及治疗等全手术过程的设备耗材一体化平台，同时也为中国神经外科脑疾病治疗带来国际领先的综合技术及产品解决方案。

此次获批的脑外科手术计划软件SinoPlan™是由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。

图片来源：华科精准官微

该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现脑出血、脑肿瘤、脑血管病、癫痫、帕金森病等脑外科手术策略的优化，提高临床工作效率和手术疗效。

华科精准的脑外科手术计划软件SinoPlan™在多模态影像数据处理、分割融合、注册配准、脑漂移校正等关键技术方面达到国际领先水平，解决了现有国产手术计划软件与leksell头架、导航、手术机器人无法同时兼容的问题，为神经外科医生提供功能强大、更高效、更智能的可靠助手，尤其对于颅内小病灶、深部病灶、多发病灶及位于重要功能区病灶等手术的微创定位和精准切除具有显著的临床价值。

神经外科手术计划软件作为医生辅助诊断和决策的重要工具，市场应用前景广泛，该产品上市后不仅能够实现进口替代，降低手术计划软件的使用成本，还将显著缩短医生对于框架、无框架立体定向手术的学习曲线，提升我国神经外科精准诊疗水平。

值得一提的是，脑外科手术计划软件于2022年3月份获准进入国家创新医疗器械特别审查程序，是全国首个具有自主知识产权的脑外科手术计划软件，也是华科精准第5款获批上市的国家创新医疗器械，第11个三类医疗器械注册证。并且，该产品也是第300个获批的创新医疗器械。

波士顿科学
全球首创产品

波士顿科学的植入式脑深部神经刺激延伸导线是波士顿科学全球首创产品，结合独家的MICC（多重独立电流控制）技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，为不同患者、同一患者疾病不同进展阶段，进行个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，避开副反应区域，为患者带来更佳的治疗效果，更持续、更稳定地缓解患者症状。

植入式脑深部神经刺激延伸导线由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。

并且，该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。方向性电极导线拥有8个电极触点，将传统4触点电极的远端第二个和第三个电极，进行了分段，使其可以进行方向性调节。

值得一提的是，第七届进博会刚刚落幕，而波士顿科学在会上也带来了神经领域器械的一大亮点——Vercise Genus植入式脑深部神经刺激（DBS）系统。

图片来源：波士顿科学官微

该系统引入MICC（多重独立电流控制）技术，实现了亚毫米级的刺激精度，拥有独特的方向性电极设计，结合MICC技术优势，能够灵活地对神经刺激范围进行“塑形”，辅助医生在大脑这一精密复杂的结构中，更为精准地刺激目标靶点、避开产生副作用的区域，减轻震颤、行动迟缓及僵硬等症状，在改善帕金森疾病运动功能的同时，能够依据患者帕金森疾病的发展状况调整治疗方式，且拥有25年的超长使用寿命。

作为新一代DBS产品，Vercise Genus具有可充电、MRI兼容性、目前市面上体积最小的脉冲发生器之一，并具备蓝牙链接功能，可实现无线程控。

结语

如今我国已有301款创新医疗器械产品问世，这是我国医疗器械行业蓬勃发展的有力见证。随着越来越多的创新医疗器械出现，不仅提升了我国医疗技术水平，改善了患者的治疗效果和生活质量，更彰显了我国在科技创新领域的实力与潜力，期待未来会有更多创新产品出现。

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参考资料：
1、《最新！又2款创新器械获批上市！》 思宇MedTech

责任编辑：木棉

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