近日，据波士顿科学官微信息，波士顿科学公司宣布已签订Cortex, Inc.收购案的最终协议，本次收购案预计将在2025年上半年完成交易，具体条款尚未披露。

图片来源：波士顿科学官微

继波士顿科学成为全球第二家获得FDA批准用于治疗AFib（心房颤动）的PFA公司后，再次重金下注补充电生理产品组合，电生理赛道追逐战再度响起。

年轻的创新械企凭何博得巨头青睐？

Cortex是一家创新医疗器械公司，在2023年12月由专注于医疗器械的投资公司Ajax Health投资设立。去年获得由KKR和Hellman & Friedman领投的9000万美元投资，值得一提的是，该投资是通过知名的三维标测系统开发公司Cordis旗下的加速器Cordis-X投资的。

目前，Cortex专注于为治疗心房颤动(AFib)开发综合标测和消融的一体化综合平台。目标是实现更精确、个性化的治疗规划和实施，以优化心房颤动患者的临床结果和安全性，同时简化工作流程并提高程序效率。

据悉，心脏消融术是一种常见的房颤治疗方法，通过将能量输送到心脏中导致心律失常的部位起到治疗效果。在这些手术过程中，医生经常使用标测系统来检查和分析心脏的电传导模式，来定制消融方案。Cortex开发的OptiMap™系统使用网篮式导管和专有算法来识别潜在活跃的房颤触发灶，为医生提供精确信息，从而高效地为患者提供个性化的消融策略。

此外，虽然Cortex是一家年轻的公司，但其产品已取得了较大进展。OptiMap™系统在2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并于最近完成了FLOW-AF随机对照临床试验。数据显示，相较于仅接受传统肺静脉隔离治疗的患者，在OptiMap的指导下对持续性房颤患者的治疗消融术后一年内房颤的发生率降低了51%。今年初，Cortex启动了名为RESOLVE-AF的全球性临床试验，该试验涉及300名患者，旨在评估OptiMap系统在检测肺静脉以外房颤触发灶的有效性。

波士顿科学公司电生理全球总裁Nick Spadea-Anello表示：“我们相信，Cortex技术的加入补充了我们的电生理产品组合，为复杂的房颤病例提供了差异化的心脏标测服务。OptiMap系统已经证明，它可以帮助医生为复杂的病例设计有针对性的消融策略，这可以提高房性心律失常患者的手术效率和结果。我们期待推进这项技术，推动未来的临床证据生成，目标是在未来几年让全球的医生和患者都能使用这项技术。”

PFA赛道风云涌动

据Frost & Sullivan数据，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元。

百亿电生理市场竞争激烈，而细分电生理领域，脉冲场消融（PFA）技术正逐渐替代传统的热消融方法，因此也引起各大械企激烈角逐，其中不乏强生、美敦力、波士顿科学等全球医械大厂。

迅速发展之下，也涌现出诸多创新产品。其中，2023年12月，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统已抢先获得FDA批准用于治疗阵发性和持续性AFib，成为全球第一款获 FDA 批准的PFA产品，提前占领市场。

美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统具备着即插即用、内置安全功能、导管直径小等独特的优势，单其中最大的优势就是该产品适应症广泛。

波士顿科学紧随其后，其FARAPULSE系统于2024年1月获得FDA批准，成为全球第二家获得FDA批准用于治疗AFib（心房颤动）的PFA公司。而后，10月21日，其FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件获FDA批准，构成了波士顿科学Farapulse PFA系统的一部分，为心脏消融手术提供了全新的可视化解决方案。

布局者已有创新产品问世，但值得注意的是，虽然PFA在提升安全性方面有所突破，但在消融过程中仍面临挑战，尤其是房颤的再次发作问题。

据了解，房颤复发的一个关键因素是手术中难以准确评估异常电生理组织是否已被彻底消融。为了完全消除这些异常组织，必须利用三维标测技术来精确识别，这是实现PFA技术突破的关键。

而强生的Carto 3系统是市场占有率最高的三维标测系统，波士顿科学、美敦力现有的标测技术仍与强生的Carto 3系统有较大差距。因此，此次收购也为波士顿科学在电生理领域的角逐增筹加码，通过收购Cortex，特别是获得OptiMap系统，将助力波科在三维标测领域与强生展开更激烈的竞争。

结语

波士顿科学作为电生理领域的一大巨头，在今年有多项创新成果问世，而此次收购更是为波士顿科学再添角逐电生理领域龙头的一项筹码。但PFA作为引起巨头强烈关注的赛道，创新激战片刻未停。

美敦力继PulseSelect之后又一款获FDA批准的PFA产品——带有Sphere-9™导管的Affera™标测和消融系统问世，两种PFA技术双管齐下，为美敦力带来更多筹码，雅培也在近期披露了多项产品进展。

并且，国内PFA产品也有讯息频繁传出，迈微医疗的心脏脉冲电场消融导管以及微创电生理的一次性使用心脏脉冲电场消融导管进入创新医疗器械特别审查程序。此外，还有惠泰医疗、微电生理等创新械企布局PFA赛道。PFA的后续市场竞争将会更加激烈。

参考资料：
1、《波科入手电生理公司》 赛柏蓝器械
2、《PK强生！波士顿科学再次下注电生理》 颐通社

责任编辑：木棉

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