今日（10月31日），基石药业发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。

再下一城

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。

舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。

基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作，预计近期将在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区达成更多的商业合作协议。

据新闻稿，舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。

目前，NMPA已批准舒格利单抗5项适应症：

联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；

治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；

治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

还有哪些布局？

基石药业成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。

截至目前，基石药业已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体，以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。

图1基石药业产品管线
图片来源：基石药业官网

CS5001

CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓前毒素载荷和连接子。CS5001只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。

CS1003

CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批或正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比，CS1003不仅能够结合人源及鼠源PD-1，而且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中，表现出独特的竞争优势。

参考资料：
1、https://www.cstonepharma.com/develop/p3.html
2、https://mp.weixin.qq.com/s/9F1906G2lFkf2ohU-Xm7qg

责任编辑：琉璃

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