本报告基于国家药监局及各省市药监局注册备案数据，从医疗器械注册情况、创新优先审批情况、医疗器械注册企业情况等进行多维度分析，客观展示我国医疗器械最新发展动态，为相关企业立项评估、市场调研等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。如需报告中各类详细数据，欢迎前往药智医械数据获取，文末附数据库免费体验方式。

2024年9月医疗器械注册情况分析

据药智医械数据最新统计，2024年9月全国共批准注册医疗器械2188项，同比减少5.7%，其中优先审批注册9项，创新审批注册12项；审批备案医疗器械数量2784项，同比增加1.5%。

9月份全国批准注册医疗器械产品2188项中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1719项，国产第Ⅲ类医疗器械产品375项，进口第Ⅱ类医疗器械产品34项，进口第Ⅲ类医疗器械产品60项。国产总体占比95.7%。

从产品类别来看，9月份注册医疗器械中，体外诊断试剂（530件）、注输、护理和防护器械（382件）、及口腔科器械（174件）注册数量排名前三。

2024年9月，义齿类口腔科医疗器械依旧占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中，体外诊断试剂类产品较2024年8月数量有一定的减少，敷料类器械产品注册数量增加。

从产品类型来看，9月份首次注册医疗器械中，体外诊断试剂（357件）、低值耗材（340件）、及高值耗材（302件）注册数量排名前三。

9月份耗材类医疗器械产品注册共913项，包括高值耗材407项，低值耗材506项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

9月份体外诊断类医疗器械产品注册共564项，包括体外诊断试剂496项，体外诊断设备68项。其中，D-二聚体检测试剂产品与全自动化学发光免疫分析仪注册数量排名并列第一。

9月份设备类医疗器械产品注册共363项。其中，内窥镜图像处理器产品注册数量排名第一。

9月份医用软件类医疗器械产品注册共31项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年9月国内共有21个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中广东省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的18.6%。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年9月国内共有26个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的24.7%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年9月共有14个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的50.0%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年9月共有10个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的26.4%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2024年9月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2742项，同比增加2.5%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量42项，同比增加32.2%。

2024年9月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年9月，全国创新审批注册产品共计12项，包括10项国产注册产品，2项进口注册产品。

从产品类别来看：包括11项器械产品，1项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年9月共有7个省市注册国产创新审批医疗器械，其中北京市、江苏省、福建省注册数量排名并列第一，均为2项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年9月，全国优先审批注册产品共计9项，均为国产注册产品。

从产品类别来看：包括6项器械产品，3项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年9月共有6个省市注册医疗器械进入优先审批，其中江苏省注册数量排名第一，为3项。

2024年9月医疗器械注册企业分析

2024年9月国内注册医疗器械企业达1221家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：廊坊恒益生物技术有限公司、赛乐（常州）医疗科技股份有限公司、广州达泰生物工程技术有限公司，其中廊坊恒益生物技术有限公司的注册数量排名第一。

廊坊恒益生物技术有限公司在2024年9月共完成了30项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类IVD试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年9月国内注册进口医疗器械企业达83家。排行前十的企业中，排名前二的分别是：爱惜康内镜外科器械有限责任公司（Ethicon Endo-Surgery, LLC）、东曹株式会社（Tosoh Corporation），其中爱惜康内镜外科器械有限责任公司（Ethicon Endo-Surgery, LLC）注册产品数量排名第一。

2024年9月，爱惜康内镜外科器械有限责任公司（Ethicon Endo-Surgery, LLC）注册4项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。