云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，中国台湾地区药政部门（TFDA）已批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降1，且无基线蛋白尿水平限制。这意味着耐赋康®作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其覆盖范围进一步扩大，为更多中国IgA肾病患者带来了新的希望。

NefIgArd 3期全球临床试验结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

中国台湾是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港之后的第五个获得耐赋康®新药上市批准的地区。作为云顶新耀在肾科领域的核心产品，云顶新耀还于2023年底在韩国提交了新药上市许可申请并成功获得受理，并在今年5月开出了中国大陆首张处方。此外，今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

在近期公布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》中，耐赋康®被推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。此外，耐赋康®预计还将被纳入中国首部IgA肾病诊疗指南，推荐作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线治疗药物。

关于耐赋康®（NEFECON®）

耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降2，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%3，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年4。同时布地奈德首过代谢程度达90%5，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

责任编辑：木棉

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