近日，上海市药品监督管理局发布公告：依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意上海复拓知达医疗科技有限公司（以下简称：复拓知达）的一次性使用肺结节三维标识定位标记物进入特别审查程序。

图片来源：上海市药品监督管理局

以AR导航系统开发创新技术

复拓知达成立于2018年，是复星医药的控股子公司，专注于创新医疗器械及创新术式开发，其公司团队在影像导航算法开发、介入耗材设计和生产领域方面均具备着丰富的经验和全球化视野。

据中华结核和呼吸杂志，肺癌发病率与病死率属我国居恶性肿瘤之首，目前我国肺癌5年生存率为19.7%，肺癌Ⅰ期患者5年生存率可达77%~92%，肺癌早期诊断和治疗是提高肺癌5年生存率、改善患者预后的关键。

但肺癌的早期难以发现，并且患者在早期几乎感觉不到任何异常症状，这也就导致了大多数肺癌患者出现症状去诊治时，已进入中晚期阶段。

针对现状，复拓知达瞄准AR导航系统，开发了微微创外科创新术式，为肿瘤、肺结节早诊早治打造一体化解决方案。

其核心产品包括：全球首创单目视觉增强现实导航系统、肺外科手术标记系统、微微创早期肺小结节穿刺切除系统。复拓知达通过完全自主研发和生产，建立了涵盖知识产权、核心算法、生产工艺的多维度竞争壁垒，构建了软硬件结合的全球化产品竞争力。

复拓知达的精准便携AR导航穿刺定位系统是全球首创的肺部经皮穿刺导航，结合计算机视觉单目追踪技术与AR显示技术，在实现精准定位的同时，优化了定位的流程，让更多基层医院有机会开展精准胸腔镜手术。

而此次进入特别审查程序的一次性使用肺结节三维标识定位标记物也是复拓知达布局肺小结节微创诊治领域的创新成果之一，在8月1日已正式获批上市，能够为肺癌患者提供安全、有效的精准微创治疗。

图片来源：复拓知达官微

并且在今年，复拓知达还有一款重磅产品——肺部专用图像处理软件同样于8月获批上市，该软件可对患者肺部CT图像进行显示及自动处理，实现智能三维重建。能够通过直观的展现患者的器官、病变位置等关键医学信息，大幅提高临床诊断的效率、准确性和可靠性。

此外，在SIO 2024年度科学会议上，复拓知达还展示了其全球首创的肺部肿瘤早期治疗方案，包括：基于单目视觉导航的增强现实导航系统、术前/术中肺结节快速定位系统、经皮肺小结节诊断切除系统。随着进度的不断推进，复拓知达后续也将会有更多创新产品问世。

结语

对于目前专注的肺癌领域，复拓知达的理想是：在不远的未来，可以不用再等待肺小结节变大变恶后，再实施外科干预，仅需要做一个日间手术，通过影像及AR眼镜引导，经体表穿刺，打开一个2-3mm的小创口，就可以把体内8mm及以下级别的结节完整切除，彻底移除体内的“不定时炸弹”。

虽然目前仅仅只是一个愿景，但随着科技的发展，医械水平也在不断提高中，期待复拓知达的理想能够落地。

参考资料：
1、复拓知达官微、官网
2、《复拓知达：AR导航定位、摘除肺结节，用科技推广“精准外科”，用创新根治患者焦虑》 动脉网
3、《【诊疗方案】肺结节诊治中国专家共识（2024年版）》 中华结核和呼吸杂志

责任编辑：木棉

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