近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

图片来源：CMDE官网

1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称：艾德生物）成立于2008年，长期深耕肿瘤基因检测领域，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。

从产品来看，艾德生物产品种类丰富，可检测EGFR、KRAS、BRAF等较常见的基因突变，涵盖疾病领域包括非小细胞肺癌、乳腺癌等癌种，同时艾德生物产品也率先在海外获批。其中在今年9月6日，艾德生物多靶标快速检测技术（ADx-ARMS®）创新产品——PCR-11基因伴随诊断试剂盒获国家药监局（NMPA）批准，该款产品目前已在中日欧三地获批。

艾德生物基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），推出多项检测产品，目前已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。

基于此，艾德生物产品包括从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告/数据管理系统，提供肿瘤精准检测整体解决方案。目前，艾德生物拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，已与阿斯利康、强生、恒瑞等顶级药企合作，为其靶向药物治疗开发相应的诊断试剂，研发实力强劲。

2、一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格公司

阿维格公司（Avinger, Inc.）是一家商业化阶段的医疗设备公司，专注于开发和市场化创新血管内图像引导系统，用于诊断和治疗血管疾病。公司的产品线包括用于外周和冠状动脉血管疾病的诊断和治疗的图像引导导管系统。

值得一提的是，阿维格公司开发了全球唯一具备光学相干断层扫描（OCT）成像功能的外周血管治疗设备和产品。这一突破性创新技术能够在外周动脉血管疾病（PAD）的治疗过程中提供实时血管腔内影像，能够帮助医生更好地分辨病变部位，减少对健康血管的损伤。

其产品家族包括以下系列：Pantheris OCT图像引导下斑块切除术导管；Ocelot和Tigereye OCT图像引导下慢性完全闭塞（CTO）血管开通导管；LightBox 3 OCT成像控制台等。阿维格公司产品已通过多个临床试验研究，包括VISION Study、INSIGHT Study及CONNECT Study，证明其安全性和有效性。阿维格公司产品家族已在美国、欧洲上市并临床应用多年。

3、磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达医疗用品公司

圣犹达医疗用品公司（以下简称：圣犹达医疗）成立于1976年，总部位于美国明尼苏达州圣保罗市，是心血管医疗技术领域的先锋。圣犹达医疗通过自主创新和战略性收购，从最初的心脏瓣膜生产厂发展成为全球心血管医疗技术的领导者。

目前，圣犹达医疗的产品线覆盖心脏节律管理、心脏电生理、心脏外科、心血管介入诊疗和神经调控五大领域，为全球100多个国家的客户提供产品和服务，年营业额达到55亿美元，拥有超过18,000名员工。

2016年，雅培以250亿美元收购了圣犹达医疗，这一收购使雅培在心血管和神经调节领域增加了突破性的产品，进一步巩固了其在全球医疗器械市场的地位。

此外，圣犹达医疗在华也有布局，圣犹达医疗用品（上海）有限公司成立于2003年6月，是圣犹达医疗在中国的子公司，负责在中国市场的销售和服务。

4、心诺普医疗技术（北京）有限公司：冷冻消融系统

心诺普医疗（Synaptic Medical，以下简称：心诺普）成立于2005年，致力于成为心脏电生理整体解决方案提供商，专注该领域近20年，持续引领行业技术革新。心诺普现有产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种，构建了涵盖研发、制造和销售的完整业务体系。其中，房间隔穿刺器械凭借其性能优势，已进入中国、美国、日本、欧洲等近2000家医院，心诺普已成为中国房间隔穿刺市场领导者。

心诺普以美国创新研发中心为引擎，正积极推进冷冻消融系统（Nordica）、三维标测系统（Meridian）、心腔内超声（ICE）诊断导管及设备（enVision）等革命性创新项目，全面改善手术效果，持续提升房颤术式安全性、有效性，不断提升术者临床操作体验，造福广大心血管疾病患者。

2024年6月，Nordica的动物实验结果在美国首发，该实验结果证明了Nordica在房颤治疗上的安全性和有效性。Nordica冷冻消融系统改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定。

据悉，Nordica已在美国开展临床试验，预计2024年9月完成全部入组，2024—2025年将在中国、美国、日本、欧洲等全球多个市场上市。

5、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：江苏伟禾生物科技有限公司

江苏伟禾生物科技有限公司（以下简称：伟禾生物）于 2014年 4月在江苏泰州成立，是一家专注于移植输血、免疫遗传等领域的分子诊断产品开发、生产销售和服务于一体的公司，助力移植诊断产品的“进口替代”及国家“精准输血”战略实施。

此外，伟禾生物围绕“产品+服务”的双轮驱动发展模式，推进移植诊断类产品“进口替代”和输血医学诊断“分子化、精准化”两大战略发展方向，参与行业内多项国标和标准品的制定。

伟禾生物拥有标准实验室约2000㎡，含多个标准PCR实验室，拥有约1000㎡的万级及十万级净化厂房（含III类核酸和II类蛋白体外诊断试剂生产线各一套），拥有II类,III类体外诊断试剂生产经营许可证及进出口许可。

并且，伟禾生物在江苏泰州建有第三方医学检验所——健心医检。拥有完备的质量管理体系，研发、注册、临床、生产人员经验丰富。同时，在四川宜宾设立伟禾西南中心和医检所。目前，伟禾生物已有三十余个产品完成研发，进入临床、科研院所使用或试用；多个产品获I类、II类、III类及欧盟CE注册证；完成投资超亿元。

责任编辑：木棉

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