2024年8月全国医疗器械注册备案信息汇总统计：

注册批准医疗器械数量2321项

备案批准医疗器械数量2741项

优先审批注册医疗器械产品6项

创新审批注册医疗器械产品14项

2024年8月医疗器械注册情况分析

据药智医械数据最新统计，2024年8月全国共批准注册医疗器械2321项，同比减少9.3%，其中优先审批注册6项，创新审批注册14项；审批备案医疗器械数量2741项，同比减少5.7%。

8月份全国批准注册医疗器械产品2321项中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1970项，国产第Ⅲ类医疗器械产品282项，进口第Ⅱ类医疗器械产品22项，进口第Ⅲ类医疗器械产品47项。国产总体占比97.0%。

从产品类别来看，8月份注册医疗器械中，体外诊断试剂（562件）、注输、护理和防护器械（402件）、及口腔科器械（179件）注册数量排名前三。

2024年8月，义齿类口腔科医疗器械依旧占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中，体外诊断试剂类产品较2024年7月数量有一定的增加。

从产品类型来看，8月份首次注册医疗器械中，低值耗材（334件）、体外诊断试剂（329件）、及高值耗材（263件）注册数量排名前三。

8月份耗材类医疗器械产品注册共1012项（含首次注册和延续注册），包括高值耗材454项，低值耗材558项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

8月份体外诊断类医疗器械产品注册共629项，包括体外诊断试剂541项，体外诊断设备88项。其中，肌酸激酶同工酶检测试剂产品注册数量排名第一。

8月份设备类医疗器械产品注册共360项。其中，强脉冲光治疗仪产品注册数量排名第一。

8月份医用软件类医疗器械产品注册共38项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年8月国内共有25个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的24.0%。

从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年8月国内共有20个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中广东省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的16.3%。

从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年8月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的31.8%。

从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年8月共有10个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的46.8%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2024年8月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2673项，同比减少7.0%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量41项，同比增加32.2%。

2024年8月医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年8月，全国创新审批注册产品共计14项，均为国产注册产品。

从产品类别来看：包括13项器械产品，1项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年8月共有6个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为5项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年8月，全国优先审批注册产品共计6项，均为国产注册产品。

从产品类别来看：包括4项器械产品，2项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

2024年8月共有4个省市注册医疗器械进入优先审批，其中江苏省注册数量排名第一，为3项。

2024年8月医疗器械注册企业分析

2024年8月国内注册医疗器械企业达1223家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：河北艾欧路生物科技有限责任公司、天津康尔克生物科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司，其中河北艾欧路生物科技有限责任公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

河北艾欧路生物科技有限责任公司在2024年8月共完成了36项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类IVD试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年8月国内注册进口医疗器械企业达58家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）、雅培医疗器械（Abbott Medical）、生物梅里埃法国股份有限公司(BIOMERIEUX S.A.)，其中波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）与雅培医疗器械（Abbott Medical）的注册产品数量排名并列第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2024年8月，雅培医疗器械（Abbott Medical）注册3项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。

2024年8月，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）注册3项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。

责任编辑：木棉

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