近日，国家药品监督管理局宣布批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

独特优势
适用于两种适应症

据了解，此次获批的两款创新产品是美敦力的PFA产品---PulseSelect，这是NMPA批准的首款既可以适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤的PFA产品。

图片来源：美敦力

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。该技术由五部分组成：可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、 Tableside control、10Fr bidirectional sheath。

值得一提的是，PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。据美敦力介绍，单次肺静脉隔离的平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。

并且，PulseSelect使用脉冲电场消融或创建损伤和疤痕组织，中断心脏不规则的电通路和房颤触发因素。然而，与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞，以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

PulseSelect在目前NMPA已批准的4款PFA产品中，也具备着其突出性优势。目前获批的4款PFA产品分别为：锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的CardiPulse，波士顿科学的FARAPULSE以及美敦力的PulseSelect。

4款各有差异，从类别来看，锦江电子与美敦力的产品是环状消融导管，而德诺电生理和波士顿科学的是花瓣形消融导管。4款产品各有优势，美敦力的产品优势体现在其适应症最为广泛，其它三款产品适应症均为阵发性房颤，而持续性房颤目前处于临床研究中。

此外，美敦力的产品在临床方面的效果也表现的十分优异。根据美敦力去年公布的PulseSelect的IDE（PULSED AF）研究数据，PulseSelect安全性和有效性都超越预期目标，其中阵发性和持续性AF患者的安全事件率为0.7%，临床成功率为80%。

加紧布局
多业务发展势头迅猛

2024年3月，美敦力全球董事长兼首席执行官Geoff Martha曾表示，美敦力的下一步，计划将加大在华投资、新建创新中心。

美敦力作为在改革开放初期之时，首批进入中国的跨国医疗科技公司之一，目前已在华发展35年。截至2024年3月，美敦力已引入超700种创新产品，设有1个研发中心、2大创新中心、5大生产基地和6座工厂，构建了从研发、生产、销售、培训、售后和投资基金的全价值链布局，中国也随之成为美敦力在全球范围内的第二大单一市场。

据公开信息显示，至今，美敦力中国研发中心已累计研发出65款产品，其中50余款成功上市，23款实现了全球销售。

此外，美敦力在今年的表现也较为亮眼。8月20日，美敦力公布2025财年第一季度财报，报告中显示营收79亿美元，调整后营收为80亿美元，报告增长2.8%，有机增长5.3%。

分板块来看：

心血管产品组合稳定发挥，营收30.07亿美元，同比增长5.5%，有机增长6.9%。心力衰竭部门业务（CRHF）、结构性心脏和主动脉业务（SHA）均实现高个位数增长，外周血管业务（CPV）实现中个位数增长；

神经科学产品组合也在持续增长中，营收23.17亿美元，增长4.4%，有机增长5.3%，疼痛疗法业务实现高个位数增长；

内外科产品组合略微下滑，营收19.96亿美元，同比下降0.4%，有机增长1.0%，其中净利润增长低个位数；

糖尿病产品组合增长明显，营收6.47亿美元，同比增长11.8%，有机收入增长12.6%。

基于此，美敦力上调了2025财年收入增长和每股收益指引，2025财年有机收入增长指引上调至4.5%-5%，此前为4%-5%。

结语

美敦力在华的电生理市场又新添两员大将，脉冲场消融作为电生理领域最为被看好的下一代房颤消融技术，目前已有多家医械巨头，如强生、美敦力、雅培等企业入局。国内也有锦江电子、德诺电生理等强敌环绕，PulseSelect能否带领美敦力“杀出重围”？

参考资料：
1、《最新布局！美敦力加码亚洲手术机器人市场》 MedRobot
2、《PulseSelect：NMPA批准首款治疗持续性房颤的PFA上市 | 源自美敦力》 MedTF

责任编辑：木棉

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