9月9日，美国众议院就拟议《生物安全法》修订后的H.R.8333-生物安全法案进行投票，最终以306票对81票通过了H.R.8333号决议。

对此，药明康德再次发布公告作出最新回应。

图片来源：药明康德企业公告

药明康德表示，强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。公司在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。药明康德将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。

药明生物也发布公告称，作为全球生物药CRDMO平台，本公司既没有人类基因组学业务，亦未在其全球任何业务中收集人类基因组数据。本公司坚信其在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，并强烈反对未经正当程序的任何未经证实的预设性指定。

图片来源：药明生物企业公告

距离立法尚远

该法案于今年1月由前共和党众议员Krishnamoorthi和MikeGallen首次提出，旨在因国家安全担忧而停止与某些中国生物技术设备和服务供应商的联邦合同。

5月，该法案曾作出修订。在修订的版本中，法案将药明生物、药明康德、华大基因、华大智造和其子公司Complete Genomics五家企业列入受关注企业名单，限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。‍但该法案也包括了一项不溯及既往条款（“祖父”条款），即允许被指定的公司继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。

5月15日，美国众议院监督与问责委员会针对修订的《生物安全法》草案（编号：H.R.8333）召开了听证会，现场以“40:1”投票批准通过了《生物安全法案》修订版。

本次众议院通过的立法草案是基于5月15日投票所通过的版本。本次众议院投票比例为306:81，低于此前的40:1。

在今后数月，《生物安全法》草案还将继续经历立法过程。

《生物安全法案》可以单独成法或者被附在其他议案中成法（例如：《国防授权法案》）。这两条立法途径均需要众议院和参议院协商法案内容、众议院全体投票、参议院全体投票，再递交给总统签字。

目前，美国参议院尚未安排对拟议《生物安全法》草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。

行业人士指出，参议院对独立法案的投票较少见。反过来，该立法最有可能的前进路径是将其纳入今年的年度国防政策法案。

但在6月举行的众议院规则委员会会议上，众议员BradWenstrup和RajaKrishnamoorthi与其他来自不同政治派别的众议员试图将《生物安全法案》纳入NDAA的修正案，但未能获得批准。国防授权法案（NDAA）是一项两院协议，规定了美国国防部的预算和开支。

法案阴霾下，药明生物新签项目超预期

尽管《生物安全法》的威胁迫在眉睫，一些西方制药企业因法案的迫近而对与中国CDMO合作感到担忧，但药明生物仍在持续获得稳定的新合同。

据药明生物2024半年报，上半年药明生物新签61个项目，其中一半来自美国，同比2023年同期的46个有所增长，可见药明生物在全球COMO行业的竞争力。

图片来源：药明生物官网

此外，药明生物正在加速全球布局，其新加坡一体化CRDMO服务中心正式进入建设阶段规划设计产能为12万升。爱尔兰基地商业化生产需求激增，2025年排产已经接近订满，预计在2026年进入稳定运营阶段。

虽然新项目的流入对药明生物来说是个好兆头，但公司的财务状况正面临挑战。在2024年上半年，药明生物收入86亿元人民币，仅增长了1%。而其纯利在2024上半年更是下降了24%，至18亿元人民币。

图片来源：药明生物官网

尽管如此，药明生物对未来保持乐观。公司指出，目前总共有56个临床三期和16个非新冠商业化生产项目，为未来商业化生产收入增长奠定坚实基础。

结语：虽然距离立法还有很长一段路要走，过程中也可能出现很多变数，但随着法案在立法部门的推进，药明康德、药明生物的声誉都受到了一定程度的影响，股价在今年都出现了大幅下跌。希望他们能挺过难关，找到新的合作路径。

责任编辑：琉璃

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