药智数据显示，2024上半年CDE完成审评5316个品种，同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市，包括1类创新药30个（表2）、2类改良型新药30个（表3），批准率约为87%。

快速通道方面，上半年共有41个品种纳入优先审评，37个品种纳入突破性治疗。

申报

药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。

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图1 2024年1-6月注册申请受理品种情况

2024上半年CDE受理1类创新药636个品种（受理号1095个），同比减少8.49%。国产IND申请506个品种，NDA申请37个品种；进口IND申请90个品种，NDA申请4个品种。2类改良型新药201个品种（受理号348个），与去年同期基本持平。

创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等；申报地区集中于江苏、上海、北京三地；剂型以注射液为主，其次为片剂、胶囊。

表1 2024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况

图2 2024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况

完成审批

2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种237个，仿制1327个品种。

图3 2024年1-6月完成审批品种数量

2024上半年CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。

获批上市的创新药依旧以抗肿瘤药物为主，其次是消化道及代谢、神经系统等；剂型主要为注射液、胶囊；平均新报审评时长约238天，多数品种均进行了发补，承办到获批平均时长约537天（以自然日统计）。

表2 2024年1-6月创新药上市申请完成审批品种名单

2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个（受理号347个），IND 174个（受理号294个），NDA 34个（受理号53个）。同样也有30个品种上市，化药品种19个，生物制品品种6个，批准率约90%，中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新适应症为主。

表3 2024年1-6月改良型新药上市申请完成审批品种名单

纳入优先审评与突破性治疗品种

2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评，时隔三年，中药品种再进优先审评名单，分别是北京东方运嘉药业有限公司申报的小儿黄金止咳颗粒、国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的龙七胶囊（江苏康源药业申报）。纳入理由以纳入突破性治疗药物程序、儿童用药、符合附条件批准为主。

根据CDE突破性治疗品种公示名单，共计37个品种纳入突破性治疗，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。

表4 2024年1-6月纳入优先审评品种名单

注：纳入优先理由：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）儿童用药；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序；（五）符合附条件批准的药品）

表5 2024年1-6月纳入突破性治疗品种名单

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

责任编辑：豌豆射手

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