化学原料药作为药品生产的基础原料，直接影响着药品的质量和产能。据前瞻经济学预测，到2029年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过7400亿元，年均复合增长率达到4.2%。

2021年11月，《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》出台，鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备等。

潜力无限的原料药行业，绿色转型和生产变革迫在眉睫。为探索原料药企业如何响应政策号召、高速推动产业绿色转型和生产变革，本次药智访谈专访北京海步医药科技有限公司产品事业部总经理杨猛先生。

记者：杨总您好，非常感谢您接受药智网的采访。您可以先简单下介绍海步的情况及主营业务吗？

杨猛：北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要为客户提供原料药和制剂的研发服务、原料药关联以及医药中间体商业化供应等，同时也与相关企业开展MAH联合持证。

海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。如今已连续多年获得“中国医药研发公司20强”称号。经过19年的勤奋努力，海步已经成为在化药研发及生产服务领域内的优秀企业，全球合作客户已超过400家。

记者：四部委（工信部、生态环境部、国家卫健委、国家药监局）曾在《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中提到，2025年原料药产业要基本实现行业绿色生产技术替代。为推动绿色生产化进程，海步医药做出了哪些举措？

杨猛：海步医药积极响应国家绿色生产的号召，从以下几方面体现：

• 建设连续流、酶催化等技术平台，优化硝化、氢化反应步骤，提升生产的安全性；
  

  
  

• 突破高技术壁垒品种，例如多手性中心品种，力争以高附加值代替高能耗品种；

  
  

• 以项目带动生产，推动合作工厂再生产设备、物流仓储等方面的升级改造，提升产品竞争力，进一步助力产品进入欧美高端市场。
  
  

记者：目前，海步医药的原料药产业布局如何？授权的品种、对象有哪些？

杨猛：海步医药已完成30余个自有特色原料药及中间体产品的开发、注册及商业化供应，涵盖肿瘤免疫类、精神神经类、消化呼吸类等适应症领域，例如拉考沙胺，氢溴酸伏硫西汀，布瑞哌唑，伊布替尼，阿帕他胺，艾沙康唑等。

此外，海步医药的API和中间体产品生产场地符合NMPA, EDQM，FDA, WHO的多重认证，部分产品已经完成中美欧日等多国注册，目前CDE备案产品7个，取得CEP证书1个，WC2个，FDA备案5个，TFDA注册完成2个。

国内市场中，海步医药布局甚广，已与80%以上的医药工业百强企业建立业务联系，并助力7家制剂企业集采中标；国际市场中，与来自意大利、西班牙、俄罗斯等国家的200余家企业建立了业务合作关系。

记者：据悉，您在原料药的产品立项、市场推广等方面拥有相当丰富的经验，在您带领的原料药产品中，有哪个项目是让您印象最深刻的？可以分享一下吗？

杨猛：我认为做任何产品，在立项之前都要从公司优势与业务、市场环境与需求等方面深度考量，拉考沙胺就是在经过主动调研后十分成功的一款产品。

起初，做拉考沙胺的契机源自左乙拉西坦品种销量的启发。我们结合客户的需求，在调研UCB产品线后，迅速立项了拉考沙胺原料药，并以最快的时间完成了CDE的申报及CEP的申请，关联了将近30多家国内外企业，研发初期就已抢占海量下游客户。之后，拉考沙胺在进入集采后的表现也十分亮眼，以片剂为例，一半的中标客户群体都选择使用海步医药的产品，这也为拉考沙胺的商业化打下更坚实的基础。

记者：未来海步医药有哪些新的发展计划？

杨猛：随着海步医药的产品线布局日趋完善、销售团队日益壮大、品牌及认可度逐步提升，后续将会投入更多的人力和物力加大国际市场的推广与开发，包括但不限于目前原料药和中间体的销售、国外原料药品种注册及代理服务等。同时，依托于海步医药在 “制剂+原料”一体化的技术优势，我们将加大与欧洲及日本客户在制剂技术方面的双边交流合作，坚持“引进来、走出去”的战略方针，增强自身的技术储备。

小结

目前，中国已超越意大利、印度等国家，成为全球第一大原料药生产国与出口国，在全球药品供应体系中占据重要地位。但随着工业化进程持续推动着人类社会不断进步，在时代飞奔中，走绿色可持续的高质量发展之路已成为当代的发展共识。海步医药作为以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业，以身开拓绿色高效发展路径，助力推动产业绿色转型和生产变革。

参考资料：
1.《中国化学原料药行业现状分析：下游市场需求旺盛，行业集中度进一步提高》智研咨询

责任编辑：木棉

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