6月25日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司利拉鲁肽注射液获得上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。这是今年以来，正大天晴获批上市的第9个新产品（含新适应症）。该产品的获批，也标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。

利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，与天然GLP-1具有97%的同源性。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。除胰岛细胞外，GLP-1受体还广泛存在于胃肠、肺、脑、肾脏、心血管系统等器官组织中[1]。利拉鲁肽在保留GLP-1生理作用特点的基础上，延长了GLP-1的半衰期，每日仅需给药一次。除2型糖尿病外，利拉鲁肽在肥胖症患者的体重控制、心血管系统疾病和神经系统疾病的治疗中，也显示出临床获益[2]。

目前，利拉鲁肽已被纳入《美国糖尿病学会（ADA）糖尿病诊疗标准（2024版）》、《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中国成人2型糖尿病合并心肾疾病患者降糖药物临床应用专家共识》等多个指南。

据米内网数据，2023年，利拉鲁肽注射液在中国的销售额超过17亿元，是国内GLP-1市场占有率第二大的品种。正大天晴自身具备原料药生产能力，这或将为公司在该领域的竞争带来一定优势。利拉鲁肽原料药生产制备流程长、工艺复杂、质控难度高。正大天晴通过开发全流程工艺，自制关键工具酶和酰化修饰剂，提高了原料药工艺、质量及成本的可控性，配有多套万升级的生物反应器，产能充足，可确保药品的稳定生产供应。

GLP-1是当前全球最热门的降糖和减重靶点，在这一领域，除利拉鲁肽外，正大天晴司美格鲁肽注射液正在进行III期临床试验，有望为患者带来更多治疗选择。

参考文献：
1. 中华医学会糖尿病学分会. 基于胰高血糖素样肽1降糖药物的临床应用共识[J]. 中华糖尿病杂志,2014,6(1)：14-20.
2. 李莹,高杉,张荣,李柏岩. 利拉鲁肽的临床应用及其作用机制的研究进展[J]. 现代药物与临床,2022,37(1):197-202.

责任编辑：木棉

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