绿叶制药集团于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式检查报告。报告显示：集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的生产场地以“无需采取整改（No Action Indicated，NAI，零'483'）”成功通过美国FDA的上市批准前检查（Pre-Approval Inspection, PAI）。

LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂，由绿叶制药自主研发，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品通过505（b）（2）的申报路径在美国提交新药上市申请（NDA）。根据审评流程，FDA需要对LY03010的生产场地开展PAI检查，这也是该产品在NDA审评中的一个关键环节。

这是绿叶制药第二次以零“483”通过FDA PAI检查。2019年，集团用于生产Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）的生产场地同样以零“483”成功过检。此次PAI检查的顺利通过，再次验证了绿叶制药以强大的专业实力持续保障其质量体系严格遵循国际最高质量标准要求，包括美国FDA的 cGMP管理规范；并为其后续更多创新产品的出海、提升国际竞争力奠定了过硬的品质保障。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“顺利通过PAI检查，将LY03010在美国的审评进度向前推进了一大步，对于该产品在美国的顺利获批具有重要意义。LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。我们期待该产品能够尽早惠及患者，服务临床治疗所需。”

根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA对于LY03010的上市申请做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。当前，绿叶制药正在就该产品在美国的商业化推广工作，与潜在的合作伙伴积极推进中。集团预计将于LY03010在美国获批后的第一时间开展商业化推广。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。长效剂型可进一步满足临床需求，显著改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国市场的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。

责任编辑：木棉

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