图片来源：国家医保局官网

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，我们研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2024年6月19日（星期三）17:00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。续约和竞价沿用去年规则，将与定稿后的工作方案及相关文件一并公布。

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神，制定《2024 年国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（ 以下简称《工作方案》）如下。

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平 总书记重要指示精神，坚持以人民健康为中心，持续完善药品目录动态调整机制，提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，开展 2024 年国家药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

二、调整范围

综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2024 年药品目录调整范围如下：

（一） 目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。

1.2019 年 1 月 1 日（含，下同）至 2024 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2019 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.纳入《国家基本药物目录（ 2018 年版）》的药品。

4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2024 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。

5.2024 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

（二） 目录内西药和中成药

1.所有目录内西药和中成药均属于调整范围。

 2.以下情况须申报后方可调整：

（ 1）2024 年 12 月 31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

（ 2）2024 年 12 月 31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

（ 3）2019 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化,主动申请调整医保支付范围的药品。

3.调出目录重点考虑的情形：

（ 1）近 3 年未向医保定点医药机构供应的常规目录药 品。

（ 2）截至 2024 年 6 月 30 日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品。

（ 3）符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、 第十条规定的药品。

（三）其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、 目录分类结构、备注等内容。

3.独家药品的认定、药品说明书、价格费用数据等以 2024 年 6 月 30 日前最新数据为准。

三、工作程序

2024 年国家药品目录调整分为准备、 申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段：

（ 一）准备阶段（2024 年 5-6 月）

1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式  发布。

3.发布谈判药品续约、竞价等规则。

4.优化完善目录调整信息模块。

（二）申报阶段（2024 年 7-8 月）

1.企业申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为 “通过”和 “不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他材料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。

4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理，形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过目录调整模块向相关企业反馈。

（三）专家评审阶段（2024 年 8-9 月）

1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等 4 方面药品的建议名单。 同时，论证确定拟谈 判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容。

2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。

3.反馈结果。通过目录调整模块向相关企业反馈结果。

（四）谈判/竞价阶段（2024 年 9-11 月） 

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向，组织提交相关材料。

3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过职工/居民医保基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。

6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议，协议中明确保障药品供应条款并纳入考核管理，督促企业采取切实措施，提高药物可及性。

（五）公布结果阶段（2024 年 11 月）

公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

四、专家构成及职责

（一）评审专家

评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、 自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学 （协）会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

（二）测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。

（三）谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判/竞价药品企业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制

（一）主动接受监督

主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的 药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。 加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通等方式建 立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接 受社会大众、新闻媒体、 医药企业等的监督。

（二）完善内控机制

明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。

（三）强化专家监督

进一步加强专家管理，明确专家遴选标准和工作要求，包括专家资质、抽取、职责等方面，强化专家责任和义务，健全利益回避、责任追究等制度，加强专业能力培训。所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。

建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定，签订保密协议，严控评审测算信息的知悉范围。

（四）加强对企业行为的监督管理

逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假， 以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促相关企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。

2024年国家基本医疗保险 、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）

根据《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》相关要求，为做好 2024 年药品目录调整申报工作，现就申报有关事项通知如下。

一、申报范围

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报（可多选）：

1.2019 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 (含，下同)期间， 经国家药监部门批准上市的新通用名药品，仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

2.2019 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。

3.2024 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

4.2024 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》的药品。

5.2024 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

(二)目录内西药和中成药

具备以下情形之一的目录内药品，可以按程序提出申报（单选）：

1.2024 年 12 月 31 日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

2.2024 年 12 月 31 日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

3.2019 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品。协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

（三）2024 年 12 月 31  日支付标准到期的竞价药品若不符合目录内条件 3 不需要申报。

（四）中药饮片不需要申报。

二、申报主体

符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。

三、申报方式

统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。 申报不收取任何费用。

四、申报内容

（ 一）包括申报材料和摘要幻灯片， 内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、创新性信息、公平性信息等， 申报摘要幻灯片内容要与申报材料保持一致。

（ 二）申报材料是形式审查和专家评审的主要参考，请申报主体认真填报。填报前，请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明，并确保填报文字准确、表达简练清晰。

（ 三）申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品，原则上申报的支付范围与药品说明书适应证或 功能主治一致。

（ 四）是否独家判定、汇率、药品说明书、价格费用数据等信息均以 2024 年 6 月 30 日为准，具体内容及相关要求 见 “2024 年国家医保药品目录调整申报模块”。

五、申报流程

(一)接收申报

申报主体通过国家医保服务平台“2024 年国家医保药品 目录调整申报模块”在线提交申请。 网上申报时间为 2024 年 7 月 1 日 9:00 至 7 月 14 日 17:00，到期后申报入口将自动关闭。

申报主体在申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号等信息。 同一申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。 同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。 曾经注册过的有效账号，可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、 填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。

请申请人尽量不要在申报最后一天提交材料，避免因系统到期关闭、 网络拥挤等原因造成无法提交等情况。

(二)形式审查

1.审查。收到企业申报材料后，按规则对药品是否符合申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通，以便接收通知和按要求补充材料。审查结果分为 “通过”和 “不 通过”两种。

2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经 济性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。 自公示之日 起 7 日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。

(三)反馈结果

公示结束后，根据反馈意见建议组织重新核定，确认形式审查最终结果，在国家医疗保障局官网公告，并通过医保 药品目录调整申报模块反馈企业。

六、咨询渠道

申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。 咨询电话：010-89061448，89061449

电子邮件：YBML001＠nhsa.gov.cn

咨询邮件主题统一命名格式为：联系人姓名-单位-联系电话(如张某-XX 制药-138XX)。

咨询时间：2024 年 7 月 1 日至 7 月 14 日，9:00-17:00。

附件： 申报药品摘要幻灯片要求

附件

申报药品摘要幻灯片要求

一、需提供幻灯片的药品范围

(一)所有目录外的申报药品。

(二)按本指南“ 目录内条件 2 、3” 申报的药品。

二、幻灯片内容

(一)基本信息

包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治(概述)；用法用量；中国大陆首次上市时间； 目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家 /地区及上市时间；是否为 OTC 药品；参照药品建议、与参 照药品或已上市的同类药品相比的优势和不足；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、 年发病患者总数等。

(二)安全性

包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品在国内外不良反应发生情况；与 目录内同类药品安全性方面 的主要优势和不足。

(三)有效性

包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推 荐情况；国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》 中关于本药品有效性的描述； 与目录内同治疗领域药品相 比，该药品有效性方面的优势和不足，（ 中成药）组方合理 性和发挥中成药治疗优势的有关描述。

(四)经济性（目录内申报药品提供）

包括但不限于：本次协议期内大陆地区药品销售金额 (含全部规格，如非独家，可主要介绍本企业产品的情况)、 当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响 等。

(五)创新性

包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方面的优势；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类； (中成药)传承性情况。

(六)公平性

包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理难度及其他相关情况。 目录外药品还需要提供价格费用（包括单价、 日均或疗程费用、建议参照药品的价格费用）等信 息。

三、格式规范

(一)格式

文件类型为 PPT 幻灯片格式，片子总数控制在 10 张（含）以内(不含首页、 目录页)。

(二)容量

文件总容量不超过 50M。

四、其他要求

1.幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规，申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。

2.申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责，与提交的其他申报资料一致。

3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、 夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。

4.摘要幻灯片同时提交两个版本，版本一为标准版本，命名为 “药品通用名(PPT1)”，版本二为不含经济性/价格费用信息的版本,其余与版本一完全一致，命名为 “ 药品通用名 (PPT2)”。

5.申报企业应严格按照本要求制作摘要幻灯片，如有不符不予采用。

附件：

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿).pdf

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿).pdf

责任编辑：豌豆射手

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