近日，正大天晴药业集团自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，TQB2450）联合1类创新药安罗替尼（Anlotinib）用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究（ETER100研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行了沟通，获得CDE同意提交贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊新增该适应症的上市申请。公司将于近期递交上市申请。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月，贝莫苏拜单抗的新药上市申请获CDE正式受理，用于联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入优先审评审批程序。2024年5月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌获批上市。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2018年5月，盐酸安罗替尼胶囊获国家药品监督管理局批准上市，是中国首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物。2024年2月，安罗替尼的第七个适应症的上市申请获CDE正式受理，用于联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌。截至目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批六个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌。

肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80-90%^[1]。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例^[2]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移^[3,4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月^[1,5]。近年来，海外已有PD-(L)1抑制剂联合抗血管靶向药物在晚期RCC一线治疗上取得成功，取代抗血管靶向药物单药治疗成为新的晚期RCC标准一线治疗方案^[6]。相较于抗血管靶向药物单药，PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的PFS，提高客观缓解率（ORR），并可观察到OS的明显获益。

作为国内首个双国产创新药组合用于晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，ETER100研究（NCT04523272）是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。根据本研究的期中分析结果，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR、OS等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。（本研究的详细研究数据，公司将在近期国际学术大会上公布。）

贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊将为广大晚期肾癌患者带来新的治疗希望，解决尚未被满足的临床需求，造福国内患者。同时，也标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌、子宫内膜癌领域之后，继续布局研究的又一个重要领域。一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症，盐酸安罗替尼申报的第八个适应症。此外，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊正在开展多项临床III期试验，包括一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等，正大天晴将持续推进贝莫苏拜单抗和盐酸安罗替尼胶囊的开发，为更多患者带来新的治疗方案。随着公司在创新药研发中的不断投入，创新产品取得不断突破，创新管线已进入收获期。

参考文献：
1.中华人民共和国国家卫生健康委员会.《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》.2022.
2.XiaC,DongX,LiH,etal.CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants.ChinMedJ(Engl)2022;135:584-90.
3.PadalaSA,BarsoukA,ThandraKC,etal.EpidemiologyofRenalCellCarcinoma.WorldJOncol2020;11:79-87.
4.JanzenNK,KimHL,FiglinRA,BelldegrunAS.Surveillanceafterradicalorpartialnephrectomyforlocalizedrenalcellcarcinomaandmanagementofrecurrentdisease.UrolClinNorthAm2003;30:843-52.
5.HengDY,XieW,ReganMM,etal.Prognosticfactorsforoverallsurvivalinpatientswithmetastaticrenalcellcarcinomatreatedwithvascularendothelialgrowthfactor-targetedagents:resultsfromalarge,multicenterstudy.JClinOncol2009;27:5794-9.
6.XuW,AtkinsMB,McDermottDF.Checkpointinhibitorimmunotherapyinkidneycancer.NatRevUrol2020;17:137-50.

责任编辑：白芨

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