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斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（以下简称“斯坦德科创”），作为斯坦德集团旗下的核心企业，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）的药品生产质量管理规范（cGMP）审计检查，并于近日拿到了EIR报告。这一重要里程碑标志着斯坦德科创实验室已经满足了国际标准的质量体系规范要求，并具备了常态化接受全球药品监管机构检查的能力。

斯坦德科创实力非凡，领势前行！

（图片来自网络：搜狗百科）

在此次的审计过程中，FDA对斯坦德科创实验室进行了为期三天的深入现场审计。审计内容涵盖了实验室系统的多个方面，包括质量、设施和设备、实验室控制和材料系统等。FDA检查官重点从质量体系完整性、资料一致性、数据可靠性等角度进行了充分地评估。

多年来，斯坦德科创一直深耕生物医药领域，严格遵循国内和国际法规标准，致力于帮助客户的产品走向国际市场。此次顺利通过FDA的cGMP现场检查，不仅是对斯坦德科创实验室质量管理体系合规、科学、有效运行的充分肯定，也进一步证明了其在项目资料一致性、数据可靠性、实验室检测能力等方面已达到国际先进水平。这一成绩将为斯坦德科创在未来的发展中奠定更加坚实的基础，并为其在生物医药领域的持续创新和发展提供有力保障。

乘风破浪 乘势笃行

斯坦德科创致力于为客户提供产品研发外包、分析测试一站式服务，专注于与医药行业伙伴联合创新研发。目前，斯坦德科创与全球药企已合作25000余个药物质量研究项目，为3000余家客户提供“合规、专业、高效”的技术服务，成功助力700余家客户产品获批上市。未来，斯坦德科创将持续为全球制药企业提供全球化、全周期的CRO服务，让药品更快更安全的上市。

接下来斯坦德科创云课堂将陆续推出“药品国内外申报差异点分析”系列直播课程，分享药品中美申报项目经验，敬请新老客户朋友关注。

关于斯坦德科创

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司隶属于斯坦德集团，是斯坦德集团的核心领域之一，下设药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台。

斯坦德科创携手热衷技术突破的650+技术团队，高效联动全国35000㎡研发分析空间，运用700+高精尖大型科学仪器，依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系统，运行cGMP、GLP、ISO/IEC17025多维度质量体系，满足NMPA、FDA、WHO等区域监管要求，为全球医药创新提供可持续发展的外部力量。

责任编辑：白芨

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