里程碑:福泰制药VX-548三期临床成功,二十年来首款非阿片类急性疼痛药物

导读:非阿片类急性疼痛药物

2024年1月30日,Vertex公布Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛三期临床的最新数据,研究达到NPRS以及SPID48主要终点,相比安慰剂显著改善。对于第一个关键次要终点,即与阿片类镇痛药物氢可酮/对乙酰氨基酚(HB/APAP)没有达到优效,第二个关键终点,NPRS下降2分及以上的时间显著缩短。


11.png


Vertex计划于2024年中向FDA递交VX-548的上市申请,2023年12月,Vertex披露了VX-548治疗糖尿病周围神经痛(DPN)二期临床的积极数据,


22.png


此次公开数据的三期临床包含两个试验,分别针对腹部整形术和拇外翻矫正术的镇痛治疗,实验设计如下。


33.png


Vertex对VX-548期望很高,作为新机制药物,不仅仅是观察相对安慰剂的疗效,还将优效于阿片类镇痛药作为关键次要终点之一。


44.png


对于腹部整形术试验,研究达到主要终点,但未达到优效于HB/APAP的关键次要终点。


55.png

66.png


NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到2小时。


77.png


虽然没有实现对阿片类镇痛药的优效,但可以看到VX-548起效速度明显更快。


88.png


VX-548耐受性良好,没有发生治疗相关的严重副作用,副作用发生率比安慰剂组更低。


99.png

拇外翻矫正术实验也达到了主要终点。


10.png

该试验中VX-548劣效于阿片类镇痛药。


111.png

NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到4小时。


222.png

同样地,VX-548起效更快。


333.png

VX-548耐受性良好。


44.png


总结

Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显,但在三期临床中效果相差不多。尽管如此,作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物,VX-548的成功具有里程碑意义。


555.png


Vertex围绕疼痛领域进行了广泛布局,VX-548探索急性疼痛、糖尿病周围神经痛、疼痛性腰骶神经根病等。Vertex还布局了多款Nav1.8抑制剂、Nav1.7抑制剂等产品。


666.png


新闻照片.png


责任编辑:白芨


声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间处理。

热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2025 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938