2024年1月30日,Vertex公布Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛三期临床的最新数据,研究达到NPRS以及SPID48主要终点,相比安慰剂显著改善。对于第一个关键次要终点,即与阿片类镇痛药物氢可酮/对乙酰氨基酚(HB/APAP)没有达到优效,第二个关键终点,NPRS下降2分及以上的时间显著缩短。
Vertex计划于2024年中向FDA递交VX-548的上市申请,2023年12月,Vertex披露了VX-548治疗糖尿病周围神经痛(DPN)二期临床的积极数据,
此次公开数据的三期临床包含两个试验,分别针对腹部整形术和拇外翻矫正术的镇痛治疗,实验设计如下。
Vertex对VX-548期望很高,作为新机制药物,不仅仅是观察相对安慰剂的疗效,还将优效于阿片类镇痛药作为关键次要终点之一。
对于腹部整形术试验,研究达到主要终点,但未达到优效于HB/APAP的关键次要终点。
NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到2小时。
虽然没有实现对阿片类镇痛药的优效,但可以看到VX-548起效速度明显更快。
VX-548耐受性良好,没有发生治疗相关的严重副作用,副作用发生率比安慰剂组更低。
拇外翻矫正术实验也达到了主要终点。
该试验中VX-548劣效于阿片类镇痛药。
NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到4小时。
同样地,VX-548起效更快。
VX-548耐受性良好。
总结
Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显,但在三期临床中效果相差不多。尽管如此,作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物,VX-548的成功具有里程碑意义。
Vertex围绕疼痛领域进行了广泛布局,VX-548探索急性疼痛、糖尿病周围神经痛、疼痛性腰骶神经根病等。Vertex还布局了多款Nav1.8抑制剂、Nav1.7抑制剂等产品。
责任编辑:白芨
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