2023年12月27日，由广东省药品监督管理局指导、广东省医疗器械管理学会和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称“高端医械院”）共同提案主编，上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的T/GDMDMA0029--2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准正式发布。发布暨宣贯会在广州举行，医药经济报等媒体到场见证。

标准正式发布

标准主要规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、受试物和待测物要求、试验方法、实验数据和报告等内容，是医疗器械领域首个关于重组胶原蛋白透皮吸收评价方法的标准，为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报提供了重要的标准依据和理论支撑。[1]

微谱专家全程参与标准起草

微谱作为起草单位之一，由医疗器械事业部高级研究员朱忠红博士作为代表全程参与该标准的起草事宜。以公司V·MDTEC™微谱高风险医疗器械测试与评价平台为依托，结合公司自建四大数据库积累以及朱博士丰富的项目经验，微谱深度参与标准相关的起草工作，提供诸多智慧力量。

在行业规范与标准逐步完善健全的当下，微谱积极参与行业学会的团体标准起草编制，以技术积累和经验转化赋能医疗器械行业的高质量发展，为行业共建、智慧共享的良好生态循环贡献力量。

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新型生物材料与高端医疗器械广东研究院

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院是由国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地。聚焦新一代高端医疗器械领域的革命性技术突破和创新成果，聚合国家人体组织功能重建工程技术研究中心、国家药品监督管理局监管科学研究基地和重点实验室等全产业链优势资源。是以市场化方式推动医疗器械原创科研成果产业化的公益性事业单位。

（资料源自高端医械院公众号）

广东省医疗器械管理学会

广东省医疗器械管理学会于2012年经广东省民政厅批准正式注册成立，是由广东省范围内从事医疗器械管理、研发、检验、生产、经营、教学及使用等单位及专家学者，在自愿的基础上联合组成的非营利社会团体。

（资料源自广东省医疗器械管理学会网站）

【参考文献】：[1]高端医械院公众号.我院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》标准发布暨宣贯会在广州成功举办。

责任编辑：白芨

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