2023年12月27日，据NMPA信息公开显示，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）研发的人脐带间充质干细胞注射液（治疗用生物制品1类）正式获得药物临床批件，受理号CXSL2300670，适应症为中重度特应性皮炎。

微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。

此次获批的产品「人脐带间充质干细胞注射液」是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞（MesenchymalStemCells，MSCs）经研究证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主病（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。

特应性皮炎（Atopicdermatitis，AD）又称特应性湿疹，是一种常见的慢性、复发性和炎症性皮肤病，特征为瘙痒性湿疹性皮肤病变、皮肤屏障功能受损、Th2型免疫过度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。AD有严重的并发症，患者常伴有鼻炎和过敏性哮喘，特别是中度及重度AD患者，往往患有严重的睡眠障碍、抑郁症和焦虑症，被患者称为不死的癌症，目前尚无可以治愈或长期改善的疗法。寻找一种安全、副作用小且更为有效的治疗AD的方法，迫在眉睫。

干细胞技术及药物研发是实现疾病防控的重要医学手段。易文赛对人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗AD疾病开展了深入研究，结果表明，通过调节多个靶标，hUC-MSCs可以抑制AD的过敏性进展，细胞治疗AD有良好的效果。

微谱生物安全服务平台为易文赛的干细胞新药IND获批提供了专业的细胞库检定服务。

我们的业务能力涵盖细胞/病毒/菌种建库、细胞库/菌种库/病毒库检定、病毒载体分析、病毒清除验证及UPB放行等，可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案。

目前，我们已取得BSL-2实验室认证，并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。微谱生物科技一直以中外申报为标准，建立高质量服务体系，打磨定制化研究方案，至今已拥有超200个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。

参考资料：
[1]浙江省间充质干细胞库，喜报|易文赛第二款干细胞新药获国家药监局药物临床批件！

责任编辑：白芨

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