癌症一直是威胁人类生命和健康的一大难题，2022年2月27日，最新的中国癌症报告《2016年中国癌症发病率和死亡率》【1】发布（癌症数据统计通常会延迟3到5年），该报告显示：2016年我国共新发约406.4万癌症病例，因癌症死亡的病例有241.35万例，城市癌症发病率大于农村，肺癌是中国发病率最高的癌症，同时也是死亡率第一的癌症。

国家发布的《健康中国行动2022年工作要点》【2】明确指出要推进区县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点、总结推广上消化道癌等机会性筛查工作机制和管理模式，深化健康城市建设推动健康中国行动创新模式试点（癌症防控）工作，推进国家癌症防控平台优化和居民应用。

辅助诊断、早诊断、早治疗是降低癌症发病率、死亡率的关键。笔者对已上市的癌症辅助诊断相关产品进行简要分析，供该领域相关人员交流参考。以下主要基于药智医械数据从已上市IVD产品、临床情况、市场情况、注册申报等方面进行分析，以下数据截止时间为2023年10月16日（由于2023年还未结束，部分统计结果暂未纳入统计）。

01、产品概述

国内目前常见的癌症基因相关辅助诊断相关的基因有67个，其中18个为融合基因，共涉及153款产品，67家国内企业（上述产品的选取主要是靠药智医械数据及笔者的经验）。

02、上市IVD产品

2.1适用症分布

癌症辅助诊断试剂产品涉及的癌症主要是我国发病率靠前的几种癌症，包括：肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、肝癌和甲状腺癌，其中肺癌的产品最多，具体数据见下图。

2.2样本类型

产品涉及的样本类型有：组织样本、骨髓、血浆、粪便、宫颈脱落细胞、血清、尿液、痰液及肺泡灌洗液，具体数据见下图。

2.3方法学(或涉及检测靶标种类)

产品涉及的标志物主要有三类：荧光PCR、测序法及荧光原位杂交，其中荧光PCR使用最多，其他还包括：免疫组化、化学发光免疫分析法、基因芯片法、酶联免疫吸附法具体数据见下图。

2.4癌症辅助诊断试剂产品注册情况

据统计，癌症辅助诊断试剂产品注册产品除2021年小幅度下降外，整体呈现上涨趋势。

2.5癌症辅助诊断试剂产品注册省份分布情况

截至2023年10月，共有20个省份（不包括中国港澳台）注册癌症辅助诊断体外诊断试剂产品，北京市产品注册数量排名第一，产品注册数为35件，占产品总数的22.3%。剩下排名前三的省份依次是：广东省33件，福建省24件。

2.6癌症辅助诊断试剂产品注册人情况（top5）

据统计，截至2023年10月，国内共有146家企业注册国产癌症辅助诊断试剂产品，注册数量排名第一的企业是厦门艾德生物医药科技股份有限公司，产品注册数为18件。

2.7癌症辅助诊断试剂进口产品注册人情况

据统计，截至2023年10月，进口癌症辅助诊断试剂产品注册数量排名第一的企业是德国的RocheDiagnosticsGmbH，产品注册数为4件，具体见下表。

03、临床情况

笔者整理了中国器械临床实验备案（科学技术部和药监局）中的辅助检测试剂盒相关项目（时间段为：2019年7月-2023年7月），共182个IVD临床试验，根据对癌症辅助诊断产品的标志物经验（目录中无产品的预期用途），笔者选取了43个癌症辅助诊断相关的试剂检测项目，供大家参考交流。

43个产品大部分是PCR技术平台（PCR-荧光），其他基本属于测序以及荧光原位杂交法，和已上市的产品情况相一致，说明基于PCR技术检测仍然是主流。根据目前国内癌症筛查相关产品及国外癌症筛查相关产品的数据分析，多组学应用于癌症筛查潜力巨大（特别是多种癌症筛查），这些产品适用症中至少含5种常见癌症：胃癌、结直肠癌、肝癌、宫颈癌和子宫内膜癌。

04、市场情况

4.1生产企业

据统计，截至2023年8月，全国可生产癌症辅助诊断试剂产品的生产企业共有597家。2022年注册癌症辅助诊断试剂产品生产许可企业数量最多，共171家。

4.2癌症辅助诊断试剂产品生产企业省份分布情况

据统计，从癌症辅助诊断试剂产品生产企业省份分布情况来看，北京市可生产癌症辅助诊断试剂产品的生产企业数量排名第一，为113家。剩余排名前三的省份依次是：江苏省98家，广东省91家，浙江省53家。

05、小结

从产品注册情况来看，2018-2022年注册数量总体呈上升趋势，2022年产品注册数量最多，平均年增长率在13%左右。

从产业规模来看，目前我国注册癌症辅助诊断试剂产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的24.7%，进口产品主要来源于德国。

从我国癌症辅助诊断试剂市场情况来看，生产企业数量基本呈现上升趋势（2022年呈现出大量增长），主要集中在北京市、江苏省、浙江省、广东省等省市。目前癌症诊断试剂有效产品数量排名第一的是位于福建省的厦门艾德生物医药科技股份有限公司，产品注册数为18件。

据中国国家癌症中心统计【1】，我国肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌的发生率呈现上升趋势，而食管癌、胃癌、肝癌呈现下降趋势（早期发现与预防发挥了较大作用）。在体外诊断试剂行业政策支持、市场需求不断增加趋势下，我国癌症辅助诊断的市场规模逐年增大。据统计，60-79岁年龄组的癌症病例最多，其中男性122万、女性76.3万。白血病、脑癌和淋巴瘤是男女中发病率均最高的三种癌症类型。肺癌占45岁或以上癌症患者的大多数病例，而在妇女中，乳腺癌在15-44岁年龄组中导致的癌症死亡最多。随着居民健康意识的提高，对癌症早诊断、早发现、早对症治疗的需求将会不断提高，癌症辅助诊断及早期筛查的市场未来发展空间巨大。

数据来源：药智医械数据
[1]RongshouZ,SiweiZ,HongmeiZ,etal.CancerincidenceandmortalityinChina,2016[J].JournaloftheNationalCancerCenter,2022,2(1).
[2]健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2022年工作要点的通知

责任编辑：青霉素

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