10月13日，康方生物宣布其IL-12/IL-23单抗依若奇治疗中重度银屑病Ⅲ期临床结果发表于EADV 2023。依若奇单抗是国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药，可特异性和高亲和力结合至IL-12IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断各自介导的细胞免疫反应。基于突出的临床疗效和安全性，依若奇单抗有望成为中国银屑病治疗第二代自身免疫性疾病抗体药物新选择。

2023年8月，依若奇单抗的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。

此次在EADV年会展示的研究是依若奇两项注册性III期研究中的一项，是依若奇单抗治疗后随访至第16周的疗效结果（另一项为52周长期用药方案研究结果）。结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者，疗效显著，安全性良好，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。

该研究依若奇单抗采用135mg剂量给药，与安慰剂相比，显著提高了患者第16周PASI75和sPGA0/1应答率。依若奇和安慰剂给药，患者的PASI75应答率分别为79.4%和16.5%，两组间达到sPGA0/1的受试者百分比分别为64%和11.7%，组间差异均具有显著的统计学意义（P<0.0001）。

安全性方面，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者安全性良好，与同靶点药物相当；依若奇单抗用药产生抗药抗体（ADA）的发生率与同靶点药物同样低。

相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。

关于依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）

依若奇单抗(AK101)是康方自主研发的新型全人源的IL-12/1L-23(白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持。

银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而通过抑制银屑病的异常免疫反应达到治疗银屑病的目的。

责任编辑：木棉

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