2023年9月15日，国家药监局官网药品批准证明文件送达信息显示：依折麦布阿托伐他汀钙片（I）、（II）原研进口获得批准。

图片来源：国家药监局官网截图

而就在时隔一周后的2023年9月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，由江西施美药业股份有限公司申报生产注册的国内首个依折麦布阿托伐他汀钙片（I）、（II）同时获得受理，进入审评阶段。可谓神速！

图片来源：CDE官网截图

根据CDE官网显示：今年以来，江西施美药业股份有限公司已有32个品规申报生产注册在审，其中依折麦布阿托伐他汀钙片为单片复方新型降脂药物，可望冲刺首仿。

相关信息显示：依折麦布阿托伐他汀钙片由Schering-PloughCorp（先灵葆雅）研制，2008年获得美国FDA批准。后先灵被默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）收购，现其持有人为默沙东。

依折麦布阿托伐他汀钙片用于：1、预防心血管事件，可以降低有冠心病（CAD）和急性冠状动脉综合征病史的患者发生心血管事件的风险，而与他汀类药物之前的治疗无关。2、高胆固醇血症，适用于饮食，适合患有原发性（杂合性家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症的成人患者使用，适合联合治疗。3、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），被指定与成人纯合子家族性高胆固醇血症患者一起饮食。

据专家介绍，阿托伐他汀钙作为一种还原酶抑制剂，能够抑制胆固醇合成限速酶HMG-CoA还原酶，减少胆固醇合成，继而上调细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体，加速血清LDL分解代谢，此外还可抑制极低密度脂蛋白（VLDL）合成。属于高强度降脂他汀，在国内上市最早，临床应用最广泛，市场占有率最高。

依折麦布降低血脂的作用机理，主要是通过抑制小肠黏膜刷状缘的特殊转运蛋白的活性，从而减少食物中以及胆汁中胆固醇的小肠吸收，达到降低血脂的作用。

依折麦布联用他汀类药物，能够从不同的作用途径降低血脂水平，不但能够发挥更强的降脂作用，还能互补协同，从而达到1+1＞2的效果。肝脏的胆固醇合成与肠道的胆固醇吸收，处于一种动态平衡过程中，当阿托伐他汀钙发挥作用，使胆固醇合成被抑制时，肠道对于胆固醇的吸收就会进一步增加。因此，当单用他汀类药物时，虽然胆固醇的合成被抑制，但肠道的胆固醇吸收会相对增加，降脂效果是二者叠加的结果。此时，如果患者的血脂未达标，仅通过增加他汀类剂量，仅能提高约6%的降血脂效果，效果并不理想，且加大剂量，他汀类药物引起转氨酶升高、肌痛、血糖升高等不良反应的风险也会进一步提高，患者对药物的耐受性会受到影响。但联合应用依折麦布时，依折麦布将进一步从抑制肠道胆固醇吸收的角度来降低胆固醇，因此，两者合用能起到互补作用，更有效的控制血脂水平。

目前，单方阿托伐他汀钙及单方依折麦布均已进入集采。据药智全球畅销药数据库显示，2022年阿托伐他汀钙销售额约114亿元，同比2021年增长114.17%；另据药智医院销售数据库显示，2022年阿托伐他汀钙样本医院销售数据为66.05亿元，同比增长14.15%；而依折麦布2016年以来样本医院销售额飞速增长，2022年样本医院销售额达16.83亿元，同比增长30.43%；可见两品种药物市场前景良好；如若依折麦布阿托伐他汀钙片作为单片复方新型降脂药物顺利首仿上市，给患者用药带来便捷的同时有望提高疗效，发挥更好的降脂作用，市场前景更加值得期待。

图1：阿托伐他汀钙全球销售数据

（图片来源：药智数据）

图2：阿托伐他汀钙样本医院销售数据

（图片来源：药智数据）

图3：依折麦布样本医院销售数据

（图片来源：药智数据）

责任编辑：三七

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