8年前，数字化还只是大街小巷中引发热议的概念，而现在它正以前所未有的速度辐射到各个行业。

2015年，《国务院关于印发中国制造2025的通知》中首次提出数字化转型理念。2016年，国务院同意发布《“十三五”国家信息化规划》和《“互联网+”行动计划》两个文件，明确提出加速产业数字化和信息化发展的目标和路径。2018年，《国务院关于印发数字中国建设发展战略的通知》让数字化转型首次被上升到国家战略。在系列政策的支持下，各行业打响数字化转型之战。

但医药行业是一个强监管行业，有其特殊性，整个行业对于新技术革新，对于改变过去几十年的工作习惯较为保守。企业大都不愿意去承担更多变化的风险，目前从整体来看，制药行业数字化平均水平较低，落后于其他行业。

图片来源：都正生物供图

实际上，制药行业的数字化大有可为。

药品质量问题从研发环节开始就要进行层层把关，而“无纸化”实验室可以“化繁为简”，通过全流程线上一体化实验室管理方案，实现药品研发更高效、合规。

打破国际垄断
中国要有自己的信息化系统！

纵观传统实验室的管理，实际操作偏离SOP、数据记录出现错误、自查困难等问题均会导致成本高、时效差，以致难以通过审查。

尽管部分生物医药分析实验室已开始采用信息化设备，但据公开数据显示，国内LIMS系统的提供者主要为外国品牌，在中国实验室管理系统市场中约占50%的份额。

事实上，进口系统存在着很大弊端——技术封锁和信息孤岛。在当今数字化时代，信息安全和自主可控能力成为国家发展和国家安全的重要组成部分，这就导致国外系统很难实现全国范围内的互联互通，从而出现信息孤岛的现象。2022年9月，国资委发布的79号文件中规定所有国企央企必须在2027年完成信创全替代，信息技术领域的自主可控已成为保障国家信息安全的必然要求。

布局医药信息化产品，都正生物走在时代前沿。2017年成立子公司通诺信息，组建专业信息化研发团队，剑指破局国际垄断。都正生物董事长欧阳冬生对此抱有强烈的愿望与信心，他表示完成国产替代，是责任，更是践行“立业报国、为国分忧”的使命担当！

2020年10月，通诺信息倾力打造的重磅产品——ILP（智慧实验室平台）正式上线发布，开启都正生物医药研发数字化转型的新篇章。2022年国产信创政策出台吹响了ILP深入医药研发市场的号角。

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相较于国外系统，ILP作为国产信创产品，更具备安全性、可控性。此外，ILP突破了以往常规产品的功能限制，集药学研究实验室信息管理系统——PharmLIMS、实验室数据管理系统——LDMS、智能生物样本库管理系统——BioBank、电子实验记录本——PharmELN为一体，兼具13项管理功能，覆盖物料、设备、生物样本、项目的全生命周期，真正实现了对实验室人、机、料、法、环等关键要素的精细化管理。

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打造民族品牌
都正生物的无纸化实验室

都正生物分析测试中心具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验，实验室采用超高效液相质谱技术，配套国际顶尖专业精密设备，连续5年满分通过卫生部室间质评和中检院能力验证，严格按照CNAS-CL01：2019建立和运行质量管理体系，通过ISO/IEC17025实验室认可。

实验室提供药代动力学研究、临床生物标志物检测、元素分析、样品储存四大服务，已开发出500余种药物生物分析检测方法，ISR均值高达99%。

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ILP在这其中起着至关重要的作用。为保证实验室的合规性，ILP用技术为诚信背书，为实验室提供信息化技术支持，全方位实现无纸化全生命周期管理、一体化方案支撑、一键获取报告，具备解决复杂问题的能力。其合规性、高效率、差异化发展等在业内有着领先优势，是无纸化实验室的典范。

ILP合规保证质量

ILP各系统功能模块严格遵循GxP以及国内外指导原则和法规要求，符合GAMP5规范。ILP的合规性还可以细分到各项服务中。

人员管理方面，具有在职、离职、停职三种状态，将系统、项目多层授权，授权后方可操作系统和实施项目，全面规范操作；权限统一集中化管理，权限变更保留版本记录，全程操作真实可溯源。

审计方面，实现全面审计追踪并管理元数据，每项操作均有详细说明和审计记录，可随时追溯任意用户对数据的操作变更，确保数据的质量和完整性。此外，依托实验室数据自动采集模块，归档设备产生的数据，保障原始数据真实可靠。

物料管理方面，系统自动记录物资台账，解放人力，快速、精准；审批流程与电子签名相结合，达到关键节点有复核、有确认。

提高研发效率

ILP平台可极大提升实验室研发效率，赋能医药创新。

物料和设备由系统自动汇总相关数据，自动提醒和锁定过期或到期的物料和设备，从部署到报废实行全生命周期管理，提高物料/设备利用率和价值，确保运行安全高效。

项目管理中灵活分配任务，项目概况在系统中一目了然。ILP平台实时监测，便捷研发人员把握进度，研判调度，助推项目执行到位。

ILP系统还赋予实验数据全自动抓取，数据状态智能化展示、一目了然，方便人员操作管理，项目进程大大提速。在系统中备有记录模块，方便研究人员快捷、灵活地记录和调用数据，让实验人员摆脱以往繁杂的纸质手记，减轻工作量的同时避免了重复劳动。并且，项目组人员仅需一键申请就可以快速检索和定位查阅内容已归档项目的全部资料。

差异化

传统的LIMS系统存在流程固化、技术老化、操作生硬不人性化的缺陷。但ILP摆脱了传统理念，打造平台系统，以先进的管理方式和切合实际的使用场景来运行，融合5G、人工智能、大数据、区块链、物联网等现代信息技术，功能更全面，可个性化匹配客户需求，保证每一项数据的可靠性、安全性和完整性。

如区块链技术的应用，去中心化可以让数据流转全程加密，防止数据被篡改、可追溯，分布式存储可以提高系统的可靠性，保障数据安全，如有恶意篡改或窃取的情况将会第一时间发现并拦截。5G技术赋能下，系统可实时对数据进行抓取并保存，确保数据采集过程中无时间差的出现，及时获取、真实有效、完整采集。

成果

ILP的“加盟”，让实验室创造了“都正速度”。从临床启动到递交报告最快仅需耗时60天，实现在保证临床研究质量的同时领先行业平均速度20%。

都正生物重视研发与创新，构建了流程化、规范化、标准化的知识产权管理体系，目前已拥有授权专利49件、商标109项、软著149项。

ILP平台的应用，让都正生物的分析测试中心实验室正式进入无纸化时代，打造医药研发实验室系统国产化替代的标杆范本！

创新迎未来
聚力谋发展

随着AI技术、区块链技术等数字化技术的进一步发展，以数字化赋能药物研发已成为大势所趋。数字实验室有望为生物医药行业带来颠覆性发展。

值得一提的是，ILP不仅推动了都正的无纸化进程，成为都正的数字化战略、数据沉淀的有力抓手，也为促进整个医药行业的无纸化、数字化进程做出贡献。目前，ILP已为成都天台山制药、湖南普瑞玛药物研究中心、希麦迪南京生物科技等企业和科研机构的实验室无纸化做出重要贡献，并得到客户的高度认可。

“中国目前生物医药数据很大，但可以说没有大数据。”都正生物将继续深耕临床研究，沉淀数据，打造自己的数据底座，赋能医药研发创新和高质量发展！

参考资料：

1.《中国LIMS系统行业研究与未来预测报告2023版》立木信息咨询2023-05-20

图片来源：都正生物供图

责任编辑：木棉

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