据FIERCEPharma网站消息，在与强生Stelara进行的克罗恩病头对头最新研究中，Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠单抗）的表现再次给强生带来了压力。

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艾伯维周二表示，Skyrizi在诱导传统抗肿瘤坏死因子药物治疗失败的活动性中重度克罗恩病患者临床缓解方面与Stelara不相上下。

Stelara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂，也是强生的支柱产品之一。

2022年的市场表现也异常强悍，销售额创下新高，达到97.23亿美元，直逼百亿。

在2020年第15届欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）大会上公布的IIIb期STARDUST研究中，接受Stelara一剂6mg/kg静脉输注和一剂90mg皮下注射治疗后，在第16周，有79%的患者达到临床应答、有67%的患者处于临床缓解。在随机分配至达标治疗组的220例CDAI70应答者中，有37%在第16周达到内镜应答。在16周期间，Stelara的安全性与在III期炎症性肠病（IBD）临床试验中观察到的安全性和在其他适应症中观察到的安全性一致。

SkyriziSEQUENCE3期试验的设计目的是衡量该主要终点的非劣效性，但Skyrizi还显示出显著优于Stelara的治疗效果。据艾伯维称，以克罗恩病活动指数（CDAI）作为衡量指标，在第24周时，Skyrizi的CDAI为59%，Stelara为40%。

在另一个以达内镜缓解为主要终点的研究中，Skyrizi再次领先Stelara。在克罗恩病简化内镜评分中，服用Skyrizi的患者中有32%在第48周时病情得到缓解，明显高于Stelara组的16%。

艾伯维还表示，在所有次要终点上，Skyrizi均比Stelara具有显著的统计学优势，其中包括在第48周的CDAI临床缓解量表上，Skyrizi优于Stelara。

2022年6月，Skyrizi获得FDA批准用于治疗克罗恩病，其获批依据是两项诱导研究和一项维持性试验，这些试验将IL-23抑制剂与安慰剂或停止治疗进行了比较。艾伯维首席医疗官RoopalThakkar在周二的一份声明中称。当前，新的头对头数据再次表明，对于克罗恩病患者而言，Skyrizi是一种有效的治疗选择。

艾伯维首席商务官JeffStewart在7月份的第二季度电话会议上提到，Skyrizi上市一年来，已经占据了美国新发患者和换药患者约25%的市场份额，几乎与Stelara持平。第二季度，Skyrizi的销售额同比增长了50%，达到近19亿美元。

Skyrizi近来在临床研究上连战连捷。最近，在另一种炎症性肠病亚型溃疡性结肠炎的两项三期试验中，Skyrizi作为诱导疗法和维持疗法，在主要终点和次要终点上都取得了积极的结果。

两周前，艾伯维宣布向美国食品药品管理局和欧洲药品管理局提交了Skyrizi治疗溃疡性结肠炎的申请。

在克罗恩病适应症试验取得胜利的几周前，Skyrizi还在一项斑块型银屑病试验中以绝对优势力压安进的Otezla。研究结果表明，到第16周时，55.9%的中度银屑病患者服用Skyrizi后皮肤症状清除或基本清除，而服用Otezla的患者仅有5.1%。

资料来源：
AbbVie'sSkyrizidealsheavyblowtoJ&J'sStelarainhead-to-headCrohn'sdiseasestudy|FiercePharma

责任编辑：白芨

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