在上市16年后，武田明星产品注意力缺陷/多动症（ADHD）药物Vyvanse遭遇专利悬崖。

8月24日，其最后一项适应症专利到期。

Vyvanse是一种口服苯丙胺，用于治疗注意力缺陷多动障碍。NewRiverPharmaceuticals于2003年提交了该药物的临时申请，该专利于2007年颁发。NewRiverPharmaceuticals被Shire收购，随后武田收购了Shire，因此，Vyvanse被武田收入囊中。据统计，2021年3月至2022年期间Vyvanse为武田带来了25.2亿美元收入。

在Vyvanse独家销售的最后一个季度，该药的销售额达到了1230亿日元（约合8.8亿美元），按固定汇率计算增长了16%。

武田在今年夏季早些时候发表的一份声明中称，由于“需求增加导致生产延迟”，这种同时获批用于治疗暴饮暴食症的药物自6月以来一直供不应求。目前，多款仿制药获批上市有望缓解供应状况。

武田在2023年的财务展望中表示，由于美国仿制药对Vyvanse的侵蚀，预计今年全年将面临销售困境。

8月25日，FDA批准多款仿制药上市。当前获批的仿制药剂量从10毫克到70毫克不等，有胶囊和咀嚼片两种剂型。梯瓦（Teva）、太阳制药（SunPharmaceutical）、阿特维斯（Actavis）、迈兰（Mylan）、Hikma等制药企业的仿制药已经获得FDA的批准。目前尚不清楚上述公司是否已在美国推出了仿制药。

图片来源：FIERCEPharma

据Drugs.com网站报道，100天剂量的品牌药售价为1305美元。与此同时，30粒装的价格约为460美元。

在美国，从多动症药物和减肥药（如诺和诺德的司美格鲁肽）到癌症患者的关键化疗药物，无数治疗药物在近几个月和近几年都出现了短缺，这让患者、医生和FDA都为之担忧。

美国食品和药物管理局（FDA）局长、医学博士RobertCaliff在8月的一次演讲中表示，美国药品短缺问题已构成"国家安全威胁"。

RobertCaliff认为，药物短缺的根本原因出自美国的两个药品行业-创新药行业和仿制药行业。在创新药行业，Califf认为价格过高，而在仿制药行业，很多药品价格过低，价格被压低到了药品生产和销售成本以下。

Califf将这种价格挤压归咎于非专利药法律的成功，在过去的几十年里，这些法律使更多的患者能够获得非专利药，并且非专利药占据90%以上处方。

与此同时，尽管众多调查显示美国对高药价耿耿于怀，但仿制药企业的高管长期以来一直对该行业的定价压力表示担忧。多年来，FDA一直在努力增加仿制药的批准数量，从而提高了仿制药行业的竞争性，而仿制药行业的准入门槛本来就比品牌生物制药行业低。

资料来源：
1.Amidshortage,FDAclearsseveralgenericsofTakeda'sVyvanse(fiercepharma.com)
2.FDACommissionerRobertCaliffcritiqueslowgenericdrugprices(fiercepharma.com)

责任编辑：白芨

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