8月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPACDE）官网显示，康方生物（9926.HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

依若奇单抗是康方生物成功获批上市/NDA的第6个自主研发的创新药物，也是首个申报上市的以IL-12/IL-23为靶点的国产创新专利药。

依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了5项临床研究，其中2项关键III期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的16周短期和52周长期的关键有效性和安全性数据。研究结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病16周及52周均疗效显著，安全性良好。依若奇单抗在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。

相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。

与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。依若奇单抗具有突出的临床疗效和安全性，将有望为我国患者提供更为高效安全、便捷、经济的治疗选择。

关于依若奇
（AK101，IL-12/IL-23单抗）

依若奇单抗(AK101)是公司自主研发的新型全人源的IL-12/1L-23(白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持。

银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而通过抑制银屑病的异常免疫反应达到治疗银屑病的目的。

责任编辑：木棉

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