近日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
图片来源:药监局官网
肺癌是全球癌症死亡的主要原因,大多数病例为非小细胞肺癌(NSCLC)。在亚洲人种中,有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体(EGFR)基因突变[1]。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗,以EGFR-TKI为主。病人在接受治疗一年左右会出现耐药,T790M突变是主要耐药机制之一,约占继发性耐药的60%[2]。甲磺酸贝福替尼胶嚢是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI,具有巨大的临床需求。
甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图
图片来源:贝达药业官微
甲磺酸贝福替尼胶嚢NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。经独立评审委员会(IRC)评估,甲磺酸贝福替尼客观缓解率(ORR)为67.6%,疾病控制率(DCR)为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶,iORR为55.9%。研究证明,在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面,甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。临床研究数据先后在AACR、ESMO、WCLC等国际学术会议亮相,多项临床研究成果在《柳叶刀·呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等国际知名期刊发表。《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。
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