近日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

图片来源：药监局官网

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，大多数病例为非小细胞肺癌（NSCLC）。在亚洲人种中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体（EGFR）基因突变[1]。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以EGFR-TKI为主。病人在接受治疗一年左右会出现耐药，T790M突变是主要耐药机制之一，约占继发性耐药的60%[2]。甲磺酸贝福替尼胶嚢是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求。

甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图

图片来源：贝达药业官微

甲磺酸贝福替尼胶嚢NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。经独立评审委员会（IRC）评估，甲磺酸贝福替尼客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶，iORR为55.9%。研究证明，在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面，甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。临床研究数据先后在AACR、ESMO、WCLC等国际学术会议亮相，多项临床研究成果在《柳叶刀·呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等国际知名期刊发表。《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。

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