海创药业:德恩鲁胺新药为前列腺癌治疗带来新选择

导读:海创药业德恩鲁胺新药上市申请获国家药品监督管理局受理。

近日,海创药业(688302.SH)发布公告,德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。


德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是该公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项支持。


德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)已完成6项I期临床研究和1项III期临床研究,确证性临床试验数据统计结果显示,达到主要疗效终点,具有统计学意义。安全性统计结果显示,本研究中整体安全性均良好可控。


德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)作为恩扎卢胺的氘代药物,氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半,用药依从性更好;目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,与恩扎卢胺相比有较好的安全性。


陈元伟博士

海创药业创始人/董事长/总裁


“德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药,有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物。海创自成立以来,始终从未满足的重大临床需求出发,致力于为患者提供有效、安全且可负担的创新药物。德恩鲁胺新药上市申请成功受理,对我们‘创良药·济天下’的使命具有里程碑意义。我们将积极配合监管机构,全力争取早日获批,为前列腺癌患者提供更优的新治疗选择。”


关于德恩鲁胺


德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,已列入国家“重大新药创制”科技重大专项。


德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)作为AR抑制剂,能够竞争性抑制雄激素与AR结合,阻断AR信号通路的传递,抑制前列腺癌细胞增殖,诱导前列腺癌细胞凋亡。从临床及临床前结果分析来看,与恩扎卢胺相比,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生;且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期,专利有效期更长。


德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)有望获批上市成为首款治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物,填补相关治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需求。


关于前列腺癌


前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计:到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人,并于2030年达到17.6万人,其中2019年到2024年的年复合增长率为9.5%。中国前列腺癌药物市场规模从2015年的人民币22亿元增长到2019年的人民币53亿元,年复合增长率为24.5%,并且预计到2024年,其市场规模将达到人民币155亿元,年复合增长率为24.1%。至2030年,中国前列腺癌5年患病人数将高达到88万人,中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币506亿元,2024年至2030年的年复合增长率为21.8%。


对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物,为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中,仍有较多隐患,如因用药数量多,给患者用药依从性带来挑战;恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,与活性成分透过血脑屏障抑制GABA-A受体氯离子通道活性有关。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者,除了PARP抑制剂奥拉帕利批准用于BRCA突变患者(约占mCRPC人群的6%左右)的治疗以外,目前临床尚未有其他治疗手段,且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症,存在未被满足的临床需求。


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责任编辑:豌豆射手


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