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近日，贝达药业发布公告宣布，已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00310），公司申报的BPB-101双抗注射液的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。

△BPB-101作用机理图

图片来源：贝达药业官微

BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC) 大分子新药，是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。本品拟用于多种晚期实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者的治疗。

临床前研究显示，BPB-101可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1，进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤功效，从而抑制肿瘤的生长和存活。

贝达药业免疫学高级总监徐汶新博士表示，BPB-101是和现有的PD-(L)1/TGF-β(R)类或GARP抗体类不同的药物分子，是个全球新的、广谱的FIC抗肿瘤药物，有望解决临床相关领域的痛点，期待可以让更多的癌症患者受益。BPB-101临床试验的快速获批，显示贝达药业大分子药物研发上了一个新的台阶，其高效创新性研发体系的成熟，也展现了快速开发FIC大分子药物的潜力和在业界的竞争力。

贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示，BPB-101治疗性双特异性抗体独特的作用机制，体现了贝达药业自主大分子新药研发创新能力的水平。此次BPB-101获批临床，是对贝达研发管线的补充和扩展，有望通过适应症扩展和联合用药的进一步研究，增强公司在肿瘤治疗领域的影响力。我们将在新药探索征程上不断前行，研发出更多新药好药，为全球患者提供更多治疗选择。

责任编辑：豌豆射手

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