近期，玻思韬全资子公司广州致评医药科技有限公司（下简称“致评”）的生物分析实验室成功通过由中国食品药品检定研究院组织的能力验证计划。致评参加的“NIFDC-PT-358人血浆中卡马西平代谢浓度测定”的所有样品检测结果均为“满意”。

NIFDC-PT-358 人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证计划是中国食品药品检定研究院组织，由四川省药品检验研究院负责实施，依据ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》运作实施的能力验证计划。开展相关实验室生物分析方法的能力验证是保证药动学生物分析数据可信和仿制药生物等效性评价的关键步骤，对保证人民群众用药安全意义重大。准确定量是对药物进行有效评价的基础。实验室是否能够准确测定化学药物在生物基质中的浓度直接影响药动学评价和监测结果的准确性和可信性。此次广州致评以优异的成绩持续通过中检院能力验证计划，标志着致评生物分析实验室的检测能力再次获得国内权威部门的认可，在医学检验的规范性和准确性处于较高水平行列。未来，我们将继续秉承专业专注、精益求精的理念，高标准、高质量地完成每一次检测，提供准确可靠的检测结果 。

关于致评生物分析实验室
致评的生物分析实验室按照国际先进水平构建，具备独立的样品室、天平室、样本前处理室、液质室、档案室、服务器机房等功能间。实验室参照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》进行管理，建立四十余份SOP，包括生物样品分析、项目管理、质量保证、仪器设备管理、计算机化系统、样品管理、对照品管理、档案管理、实验室管理、人员培训与考核等方面。所有关键仪器定期进行外部计量和内部校验，标准品和生物样品由专人进行管理，所有冰箱配备温度监控报警系统，以确保样品和对照品保存于合适的条件。实验室目前已完成多种剂型、数十个BE项目样品分析及临床前动物实验样品分析，并建立近百种化合物的分析方法库。研发团队多次参加中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目，均取得“满意”的评价结果。

致评生物分析实验室可开展的内容包括：
小分子体内药物分析：包括生物样本分析方法的开发与验证、生物样品分析、符合申报资料撰写要求的方法、验证方案、分析计划、验证报告及样品分析报告、PK参数统计、稳定的生物样品储存。
大分子体内药物分析：包括多肽、蛋白类药物的动物及临床药代动力学研究试验样品的分析方法开发、验证及样本分析。
临床前药代、药效研究：包括动物药时曲线、组织分布、大鼠在体肠段中的吸收部位试验，体外血浆蛋白结合率、肝微粒体代谢稳定性考察、体外透皮试验，以及代谢组学样品定量分析等。
以下为部分实验室和仪器实景：

文章图片来源：广州玻思韬

责任编辑：白芨

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