近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，柯菲平医药自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）已正式获批上市。

图片来源：NMPA

关于盐酸凯普拉生片

盐酸凯普拉生片为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），由江苏柯菲平医药股份有限公司自主研发。该药口服后迅速起效，可强效持久抑酸，安全性好，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。从作用机制上，该药能克服目前临床应用广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大等诸多缺陷。

凯普拉生片立项于2014年，是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药，其化合物专利已于2015年分别在中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区申请及授权。

凯普拉生片2018年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND许可，2021年在中国开展的十二指肠溃疡和反流性食管炎2项多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验均达到所有终点，结果表明，凯普拉生片口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。2021年9月向国家药监局递交了2个适应症的化1类新药NDA申请。此外，柯菲平医药正在开展幽门螺杆菌根除等新适应症的研究与开发。

凯普拉生片2020年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND许可，目前已在美国完成1项I期临床试验。

凯普拉生片于2023年2月15日，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准（NDA）。

关于柯菲平

江苏柯菲平医药股份有限公司成立于2006年，是首批“国家级知识产权优势企业”，建有“企业技术中心”、“企业研究生工作站”等省级科研平台，目前有9个小分子、干细胞及免疫细胞的1类新药进入临床研究阶段，累计申请发明专利199件，其中中国、欧洲、美国、日本等授权发明专利59件。

责任编辑：豌豆射手

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