价格欺诈?低成本、高回报的“伪新药”与反垄断

导读:垄断与涨价

近日,一家意大利制药公司Leadiant因为药品涨价,被西班牙监管机构罚款1030万欧元。而过去的2021年,Leadiant已因相同理由被荷兰处以总计2300万美元的罚款。


Leadiant“下次还敢”的背后,显然跟抬价所攫取的更高利润诱惑有关。对于罕见病药物的定价,市场总是给予一定的宽容度,而Leadiant所犯的错,在于结合反竞争手段,维持其药物的垄断地位,进而肆无忌惮地涨价——根据西班牙监管机构所称,该药物目前的售价是2008年售价的1000倍。


无独有偶,定价自由的美国市场上,也有着类似的“新瓶换旧酒”故事。图灵药业就曾在获得达拉匹林(daraprim)美国市场上的垄断生产权之后,撤掉旧药,以涨幅5500%的价格重新向市场推出类似药物。


一时间,这种商业策略变成外批微小创新的皮囊,内里却沦为药企以低成本撬动高利润、排斥竞争对手的工具。但关于该策略是否会引起反垄断调查,究其本质,还是要看其有无导致患者的权益受损。


01

垄断与涨价


位于Leadiant罚款风暴中心的,是名为鹅去氧胆酸(CDCA)的化合物,该药可用于治疗一种罕见遗传代谢疾病脑腱性黄瘤病(CTX)。


事实上,这款药物早在1983年就已推向市场,主要用于胆结石治疗。虽然伴随着后续疗效更佳的胆结石药物的问世,该药的销售变得黯然失色,但世纪交替之际,医生已经开始在获批适应症外(CTX)应用该药物。


CTX堪称罕见病中的罕见病。或者换个更为直观的说法,整个欧洲区患有该病的人数也不到300人。而CDCA是治疗CTX的首选药物,可帮助延长患者寿命至正常水平,并且CTX患者对CDCA存在高度依赖性。


根据荷兰反垄断机构对Leadiant的调查,该公司在2008年向市场提供一种名为Chenofalk的CDCA药物,最高售价为46欧元。到了2009年,Leadiant将Chenofalk改名为Xenbilox,售价提高至885欧元。


从后续发展来看,这次提价只是一个前奏。2014年,Leadiant启动了一个基于CDCA的CTX新药项目。而为了支持研发,该公司再次对Xenbilox进行涨价,售价高达3103欧元,这已经是原来价格的60倍。


2017年,故事迎来一个高潮。Leadiant在欧洲市场成功推出获批CTX适应症的CDCA-Leadiant,且获得该药物10年市场专利权,与此同时,停止销售Xenbilox。伴随着后者从市场上的消失,荷兰患者只能面对高达1.4万欧元的CDCA-Leadiant,此外别无选择。


2015年,美国也上演了类似的事件。


图灵医药公司瞄定达拉匹林,这种药物可用于艾滋病、癌症免疫系统缺陷的治疗。达拉匹林自上世纪中期就已开始生产,成本不足1美元,或许是因为利润稀薄,美国只有一家生产商生产该药。


图灵医药对该制药厂进行了收购,并要求撤掉市场上的达拉匹林旧药。收购结束后,图灵医药对旧有产品进行包装,达拉匹林最终以750美元/片被重新推出市场。因为没有其他替代品,患者只能被迫接受这一结果。


02

产品跳跃策略


为鼓励创新,各国都制定了相应的专利制度。在新药的专利期内,原研药厂商享有独占地位,以确保收回成本以及赚取垄断利润。


此时的高价是可以接受的:其一,专利期时间有限,届满后,伴随低廉的仿制药涌入,原研药的销售额和销量都会大幅下滑,也就是会遭遇专利悬崖;其二,这种高价可促进创新,有利于市场的自由竞争。


在罕见病领域,由于市场小,研发难度以及成本高,对罕见病药物的高价更是少有予以规制。例证之一是,近年来基因疗法的定价屡创新高,仅药物本身就高达300万美元。以此可见,市场对于产品价格本身存在一定弹性。


药企除了在专利期内提价获取更多利润以外,也有众多应对专利悬崖的策略——比如进行仿制药生产自我授权,所谓肥水不流外人田;进行“产品跳跃”;申请二代专利,利用专利挑战费时又昂贵的特性,阻止仿制药进入市场。(参考资料:前有数据丑闻,后有反垄断调查,MNC该何去何从)


所谓产品跳跃,是指在相对应的仿制药上市之前,对旧版品牌药进行修改,在此基础上推出新版品牌药。这种策略一方面可以延续原有药物的市场优势,甚至企业可以“新版”为由进行涨价;另外一方面,新药可与旧版品牌仿制药形成竞争。


药企为了加快产品跳跃的过程,不惜对旧版药物采取停售、回购等方式,从而使其在市场上完全消失。但这种创新,往往对药物的安全性、有效性并无实质性改变,很难支持其继续占有垄断市场。


对Leadiant的反垄断调查结果显示,在CDCA-Leadiant推出之前,Leadiant凭借对Xenbilox的涨价已经收回研发成本。Xenbilox与CDCA-Leadiant分子相同,疗效与安全性一致。除了从市场上清除Xenbilox,Leadiant还与供应CDCA活性成分的供应商签署了排他性条款,阻止替代药物产生。


垄断市场造就垄断价格,Leadiant和图灵医药的疯狂涨价大抵如此。


基于这种策略,使其药物开发成本低、风险小,回报率却极高。可以说,诸如Leadiant、图灵医药等行为是对“创新药研发九死一生”的现实嘲讽。如果支持这类行为,不仅只是对患者利益受损的漠视,更重要的是对行业长期创新能力的破坏。


03

关键在于反竞争


鉴于美国市场的定价自由,有关产品跳跃的实质性判罚其实并不多,也就是说,并不是所有产品跳跃都会引起反垄断调查。关键在于是否产生反竞争的效果,用于高胆固醇治疗的品牌药TriCor是受罚的例子之一。


当仿制药企Teva对该药发出“专利挑战”时,原研公司Abbott就开始搭建壁垒——改变TriCor的剂型,停止销售以及回购原有剂型的TriCor,并且删除原剂型的数据。第一次产品跳跃后,Teva很快跟进,提交新剂型的仿制药申请。然而很快,Abbott又开始了第二次产品跳跃。


这样一番操作下来,相比Teva不如意的仿制药市场占有率,Abbott却很好维持了专利期的垄断利润。因此,多方对Abbott发起指控与索赔,最终Abbott以支付1.84亿美元为代价,与相关方达成和解。


但是,阿斯利康对Prilosec实行的产品跳跃策略却躲过了判罚。Prilosec是一种用于治疗胃灼热等肠胃疾病的药物,在专利到期之前,阿斯利康迅速向市场推出了与其极为相似新的品牌药Nexium。阿斯利康一方面对Nexium进行大力推广,另一方面则尽可能降低Prilosec在大众中的存在感。直至专利到期,Prilosec仿制药进入市场后,患者黏性已转移至Nexium。因此,相当一段时间内,Prilosec及其仿制药的销售都持续低迷。


与Abbott不同,阿斯利康并没有从市场中撤销旧品牌药,这是两者判罚与否的关键点。法院认为阿斯利康并未剥夺患者选择药物的权利,宣称药物调整,可视为企业内部的营销决策。


单纯的药价上涨并不能作为滥用市场支配地位的证据,尤其是在专利期内。但制药商如何获得和维持市场支配地位,无疑是需要被关注的。因为药品是具有专用性、必需性和不可替代性的特殊商品,尤其是在罕见病领域,其供需可替代弹性非常小,患者多数只能被动接受企业调整。


当然,药企维持垄断利润的途径不仅限产品跳跃,但无论何种方式,是否会导致患者选择权的受损,即是否扰乱市场竞争,是反垄断调查中重要的衡量点之一。


参考资料:


1.Abbott to pay $184M in Tricor settlement;Fierce Pharma

2.制药企业产品跳跃的反垄断法规制: 美国经验与中国构建;南都学坛

3.荷兰监管机构因罕见病药物定价过高对制药商处以 2300 万美元罚款;识林

4.Drugmaker fined by Spanish regulators $10M for 'excessive price' of rare disease drug;Endpoints News

5.Summary of decision on abuse of dominant position by Leadiant;The Netherlands Authority for Consumers and Markets

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责任编辑:达达西瓦


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