看点：

1.政策：专家评审阶段性成果公布；“二十大”推动医药持续发展；医保局肯定“两票制”积极作用

2.市场动态：14笔医药BD交易；licensein项目大减、药明巨诺引进最新“T细胞免疫治疗”项目；

3.投融资：全球融资事件锐减，国内新药融资项目仅15起；

4.管线：阿斯利康的抗CTLA-4单抗获批上市；礼来remternetug临床试验申请获受理；

5.企业大事件：礼来重磅减肥药tirzepatide进入FDA快速通道；

政策药闻

二十大“药”点，推动医药行业持续发展

10月16日，中国共产党第二十次全国代表大会在京开幕，习近平在十大报告终强调要增进民生福祉，提高人民生活品质，从医药方面提出了多项内容予以支持。

• 扩大社会保险覆盖面，健全基本养老，基本医疗保险筹资和待遇调整机制等；

  
  

• 深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理；

  
  

• 促进多层医疗保障有序衔接，完善大病保险和医疗救助制度，落实异地就医结算等；

  
  

• 设立以公益性为导向的公立医院改革、规范民营医院发展。

  
  

• 促进中医药传承创新发展，创新医防协同、医防融合机制、健全公共卫生体系。

医保目录调整专家评审阶段性结果出炉

10月16日，国家医保局对外公布了“2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果”，至此，专家评审阶段工作已宣告结束，医保目录调整工作已完成大半。

值得注意的是，此次评审结果主要分为四类：拟谈判新增、拟竞价新增、拟谈判续约以及拟简易续约。

医保局正面回复“取消两票制”提案

10月12日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号提案答复的函》，针对取消医疗机构药品耗材采购“两票制”的提案给出答复，肯定了“两票制”规范药品流通市场的作用，并表态称，目前尚有大量品种未被新的集采制度覆盖，还有些竞争不充分的创新品种、独家品种上不能纳入集采带量采购，因此“两票制”仍能发挥重要作用。

并且，下一步医保局还将继续扩大集采产品覆盖范围，进一步完善挂网药品价格形成机制，建立完善以市场为主导的价格发现机制等。将“两票制”与相关改革政策一体化考虑。

《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》发布

10月27日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。

其中明确，按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定，申请人在首次新药临床试验申请前，原则上应当向药审中心提出沟通交流申请，其中包括临床研发总体计划、完整的首次临床试验方案、风险管理计划等资料，并明确拟沟通交流的问题。

市场动态

BD交易大幅下降，项目稀缺已成定局

据不完全统计，10月国内累计共有14笔医药BD交易产生，其中分别为5笔跨境资产买入，4笔跨境资产卖出，5笔中国境内交易。

在经历了之前几年海内外BD交易爆发期之后，一方面由于新冠疫情的影响，另一方面资本市场对licensein管线的态度改变。如今的医药交易，特别是licensein项目，数量都迎来了大幅度下降。

数据来源：药智投融资数据库

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数据来源：药智投融资数据库

1.药明巨诺与2seventybio宣布达成战略合作，加速T细胞免疫治疗的研发

10月27日，药明巨诺与2seventybio宣布达成战略合作。双方将建立细胞治疗的转化及临床开发平台，在中国内地、香港及澳门地区加速T细胞免疫治疗产品的开发。

根据协议条款，2seventy将授权药明巨诺在中国内地、香港及澳门地区开展MAGE-A4细胞治疗项目的权利，药明巨诺将负责其在中国的开发、生产及商业化，2seventy有权获得里程碑付款及基于产品收入的特许权使用费。

2.1.62亿美元！驯鹿生物和CabalettaBio达成全球授权协议

10月11日，驯鹿生物与CabalettaBio共同宣布，驯鹿生物授予Cabaletta其经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。

驯鹿生物将有资格获得最多两款产品，累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成，驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。

投融资

值得注意的是，10月国内15起新药融资中，化药及生物医药研发外包所占比例下降明显，生物新药领域融资情况占据了绝对优势。从这一点上看，至少创新企业方面，绝大多数人更看重生物药领域，小分子明显落寞。

数据来源：药智投融资数据库

5000万美元！安斯泰来入股基因疗法公司

10月25日，安斯泰来和TayshaGeneTherapies宣布，二者达成一项战略投资，以推进Taysha的2款针对中枢神经系统(CNS)遗传疾病的腺相关病毒（AAV）基因疗法的开发。

17亿美元！住友制药完成收购Roivant旗下Myovant

10月24日，SumitovantBiopharma与母公司SumitomoPharma（住友制药）联合MyovantSciences共同宣布已达成最终协议，Sumitovant将以每股27美元的现金收购Myovant剩余股份。

柯林布瑞完成近2亿元C轮融资

近日，医疗大数据头部企业柯林布瑞完成近2亿元人民币C轮融资，由君联资本领投，国和投资跟投。

管线

管线推进迅速，行业未来可期

• 10月21日，CDE官网显示，礼来remternetug（LY3372993）注射液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。

  
  

• 10月21日，药监官网显示，辉瑞枸橼酸托法替布缓释片新适应症在华获批上市。

  
  

• 10月21日，FDA官网显示，阿斯利康的抗CTLA-4单抗tremelimumab（替西木单抗）获FDA批准上市。

  
  

• 10月22日，CDE网站显示，艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片新适应症申报上市

  
  

• 10月24日，诺华宣布，关键III期APPLY-PNH临床试验达到了两个主要终点。

  
  

• 10月25日，GSK及其控股的ViiVHealthcare宣布，HIV广谱中和抗体N6LS（VH3810109）的IIa期概念验证研究取得了积极结果。

  
  

• 10月29日，CDE官网显示，GSK/ViiVHealthcare的HIV（艾滋病病毒）药物卡替拉韦（Cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的新适应症申报上市。

  
  

• 近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已接受其myosin抑制剂mavacamten的补充新药申请（sNDA）。

企业大事件

超六成医药企业三季报报喜，提振行业信心

三季报的业绩落下帷幕，超过460家A股医疗企业公布“成绩单”。

从营收数据来看，可以让乐观情绪先占一会儿上风，超过6成的医疗企业前三季度营业总收入实现同比增长，39家医疗企业营收迈入“百亿”大关，16家医疗企业增长幅度超过100%。

从净利润数据来看，三季度业绩中也不乏高光企业，但医药行业整体低迷已经不是一天两天的事情了，短暂的三季报喜讯很难根本上扭转整体局面，希望接下来的2022年年报，药企们能再接再厉。

全球药企人事动荡，换帅、易主、更迭密集

十月，无论是MNC还是本土药企，人事更迭密集，备受业内关注是MNC间高管“互流”。

10月26日，默沙东全球掌门人换帅，现任CEO罗伯特·戴维斯（RobertM.Davis）将接替福维泽（KennethC.Frazier）担任董事会主席；另中国肿瘤事业部负责人易主，田瑀离职，BrechtVanneste接任。

10月25日，GSK疫苗负责人罗杰·康纳(RogerConnor）离职，寻求公司以外的新职务。

近日，诺华创新药物中国免疫治疗领域负责人严琼将离开诺华。

国内领域，10月10日，前恒瑞医药副总经理兼研发CEO陶维康，加盟齐鲁制药。

礼来重磅减肥药tirzepatide进入FDA快速通道

10月6日，礼来宣布，FDA已授予tirzepatide快速通道指定，用于治疗成人肥胖或超重以及体重相关的并发症。根据与FDA的讨论，礼来将在今年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。

一直以来，在减肥市场方面，礼来和诺和诺德都是绝对的竞争主力。2021年6月，司美格鲁肽（Wegovy）的减肥适应症获FDA批准上市，晋升为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。

Tirzepatide则是一款一周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。

责任编辑：青霉素

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