渤健治疗阿尔茨海默病（AD）的药物Aduhelm一直以来命运多舛。

FDA于去年6月批准了Aduhelm，此举引发人们对该药物生产过程、疗效和年度成本的诸多质疑和忧虑，更有三位知名教授宣布从FDA咨询委员会离职，以抗议FDA批准Aduhelm上市。

今年4月，CMS宣布，美国联邦医疗保险计划（Medicare）将Aduhelm的覆盖范围局限于参与随机对照临床试验的患者。

医保覆盖范围的受限，不仅影响药物销售，也影响了渤健的临床发展计划。

周二，ClinicalTrials.gov发布的最新消息称，渤健已经终止了观察性ICARE AD试验，后者旨在收集Aduhelm在美国使用的真实数据。渤健的一位发言人向Fierce Pharma证实了这一情况。

渤健在临床试验登记处表示，试验终止是受医保覆盖政策的影响。“可以预见，在常规临床实践中，Aduhelm的处方和使用将受到限制，我们的招募工作也无法进行”。

ClinicalTrials.gov显示，渤健最初计划招募6000人进行这项真实世界的研究，但项目启动的7个月后，只有29名患者加入其中。

相关发言人告诉Fierce Pharma，渤健为那些在4月7日当天或之前开始治疗的患者制定了一项持续治疗计划，会在治疗期间为他们免费提供Aduhelm。

由于临床试验的患者数量有限，Aduhelm的医保限制实际上意味着其商业前景的终结。据渤健2022年第一季度财报，Aduhelm第一季度销售额仅为280万美元。而此前，知名金融机构路孚特的十余位分析师曾联合预测：Aduhelm在上市后销售额一个季度可能会突破1079万美元。

渤健是否有机会获得更广泛的Aduhelm覆盖范围，取决于目前的IV期ENVISION试验，这是为Aduhelm获得加速批准而设计的验证性研究。但渤健需要数年时间才能获得数据。

1月，渤健略微扩大了ENVISION的规模，计划招募1512名参与者。该研究已于6月2日正式开始，初步完成时间为2025年底。

渤健方面向Fierce Pharma证实，ENVISION的站点激活和患者筛选工作已经开始。发言人表示，将来开始病人给药时，渤健会提供最新信息。

除了现已终止的ICARE AD研究和正在进行的ENVISION试验外，渤健还有一项处于IIIb期阶段的研究，名为EMBARK。这些研究通过给过去进行Aduhelm研究的患者重新服药，来测试Aduhelm的长期效果。这也意味着该试验不会招募新患者。

由于受限的医保政策，渤健上个月表示将停止Aduhelm的商业活动，并裁减销售团队，作为公司10亿美元成本节约计划的一部分。也就是说，公司目前只能使用“最少的资源”管理现有的Aduhelm患者访问项目。

在调整公司架构的同时，渤健的首席执行官Michel Vounatsos也宣布了离职。他一直以来都站在Aduhelm的阵营，尽管该药的功效和安全性备受争议。

不过，渤健现在已将重点转移到其第二个抗淀粉样β抗体lecanemab。2014年3月，卫材和渤健就lecanemab签订了联合开发和商业化协议，卫材拥有最终决策权。上个月，卫材完成了向FDA滚动提交lecanemab的申请，以寻求基于生物标志物数据的加速批准。

此外，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定。根据卫材和渤健披露的临床试验数据结果，lecanemab能够选择性结合以消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

该药物的确证性试验Clarity AD，将显示其是否能减缓阿尔茨海默病临床症状的关键结果，数据预计于今年秋季公布。渤健和卫材期望在2022财年向FDA递交申请，以实现lecanemab的完全批准。

责任编辑：八角

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