CDE发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》!

导读:指导原则适用于肿瘤免疫治疗,旨在提升肿瘤免疫治疗临床试验irAE识别和判定的科学性和稳健性。

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截图来源:CDE官网


肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》(见附件)。


根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


特此通告。


附件:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则


国家药监局药审中心


2022年5月16日


《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》.pdf


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责任编辑:七斤

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