5款药品拟纳入优先审评,2款药品临床结果积极!人福药业、艾伯维...

导读:人福药业的氯巴占片,艾伯维的JAK抑制剂等。

根据CDE官网最新公示、各家企业公告消息,5款药品拟纳入优先审评,2款药品临床结果积极!分别是人福药业的氯巴占片、汇宇制药的硫代硫酸钠注射液、石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、康哲药业的甲氨蝶呤注射液(预充式)、锐康迪(北京)医药的卡谷氨酸分散片、艾伯维公司的JAK抑制剂乌帕替尼、三生制药的血小板生成素注射液特比澳。


5款药品拟纳入优先审评


人福药业:氯巴占片


据CDE公示,此次人福药业氯巴占片上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,拟定适应症为:2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。


汇宇制药:硫代硫酸钠注射液


据CDE公示,此次汇宇制药硫代硫酸钠注射液以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药”为由拟纳入优先审评,拟定适应症为:主要用于氰化物中毒,也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。


石家庄四药:司替戊醇干混悬剂


据CDE公示,此次石家庄四药司替戊醇干混悬剂上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,拟定适应症为:与氯巴占和丙戊酸盐联合使用,用于婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet综合征)患者癫痫发作时,氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。


康哲药业:甲氨蝶呤注射液(预充式)


据CDE公示,甲氨蝶呤注射液(预充式)已列入中国《国家短缺药品清单》,此次拟纳入优先审评的适应症为:用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。


锐康迪(北京)医药:卡谷氨酸分散片


据CDE公示,此次锐康迪(北京)医药卡谷氨酸分散片上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,拟定适应症为:治疗成人及儿童患者由N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)原发性缺乏症引起的高氨血症,由异戊酸血症(IVA)引起的高氨血症,由甲基丙二酸血症(MMA)引起的高氨血症,由丙酸血症(PA)引起的高氨血症。


2款药品临床结果积极


艾伯维:JAK抑制剂乌帕替尼


艾伯维(AbbVie)公司宣布,其JAK抑制剂乌帕替尼(upadacitinib,英文商品名Rinvoq),在治疗中重度克罗恩病患者的3期临床试验中获得积极结果。


在接受乌帕替尼诱导治疗后获得临床应答的患者中,更多患者在接受治疗52周后达到临床缓解,内镜应答,或内镜缓解。


三生制药血小板生成素3期临床达主要终点


三生制药发布公告称,“一项评估重组人血小板生成素注射液(特比澳)在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”达到预设的主要终点。


试验组与对照组相比优效成立,两组总体有效率具有统计学差异。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。


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责任编辑:七斤

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